临床药理课件1.pptx

临床药理学;第1章 绪 论;引言 临床药理学发展概况 临床药理学研究的内容 临床药理学的职能 新药的临床药理评价 临床试验方法学 临床试验的道德要求 ;引 言;临床药理学(clinical pharmacology) ;促进医药结合 基础与临床结合 指导临床合理用药 推动医学与药理学发展;主要任务;药 物;第1节 临床药理学发展概况;国外临床药理学的发展简介; 1967年 意大利于在欧洲第一个成立了全国临床药理学会 1971年 美国也正式成立了临床药理学会 国际药理联合会(IUPHAR)为了促进临床药理学的发展特地建??了临床药理专业组。;1980年 在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议 1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了第二届和第三届国际临床药理学与治疗学会议 以后大约3年召开一次国际临床药理学与治疗学会议;我国临床药理学的发展简介;1、建立了临床药理研究机构;2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动 ;3、建立药物临床研究基地;第2节 临床药理学研究的内容 ;药效学研究 药动学与生物利用度研究 毒理学研究 临床试验 药物相互作用研究;1、药效学(pharmacodynamics)研究 ;药效学研究目的：;;;量反应量效曲线;2、药动学(pharmacokinetics)与 生物利用度(bioavailability)研究 ;;生物利用度;;Time;3、毒理学(toxicology)研究 ;4、临床试验(clinical trial) ;;Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据； Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量；;Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性； Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 ;;5、药物相互作用(drug interaction)研究 ;强力结合药 ;影响药物吸收的相互作用;联合用药数 (种);第3节 临床药理学的职能 ;概述： 新药的临床研究与评价 市场药物的再评价 药物不良反应监察 承担临床药理教学与培训工作 开展临床药理服务 ;1、新药的临床研究与评价;我国1992年开始起草GCP，经7次修订，1998年3月由卫生部批准颁布试行 1999年国家药品监督管理局组织专家进行修定，同年5月1日发布实施。 ;新药的临床研究与评价是临床药理学研究的重点;2、市场药物的再评价;市场药物的再评价工作分类：;3、药物不良反应监察;药物不良反应监察历史发展：; 近六十年发生的药物毒性的严重事件 ;;4、承担临床药理教学与培训工作;必须采取积极措施：;安徽医科大学经过多年的努力，在全国率先开设了临床药理本科专业，已有临床药理专业的学士、硕士、博士毕业。对临床医生、药理教师和药学研究人员进行临床药理学培训，促进了我国临床药理学水平的提高 ;5、开展临床药理服务 ;第4节 新药的临床药理评价;概 念： 新药指未曾在我国境内上市销售的药品。 已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 ;临床药理研究阶段是新药研究的关键阶段;我国的新药临床试验分四期：;Ⅲ期临床试验 是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择，一般不少于3个。每个中心的病例数据不得少于20例。对此阶段的各项要求与Ⅱ期基本相似，但一般不要求双盲法。;Ⅳ期临床试验 也称上市后监察(postmarketing suneillance) 其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。 ;Ⅳ期临床试验的内容应包括：; 志愿书签署 合格的研究人员 道德委员会批准 临床问题 统计学设计 有效解决