制药工程GMP(清洁验证).pptx

;;;;;清洁验证定义;;;;清洁验证的内容;;清洁验证流程图;;清洁验证验证什么;如何制定清洁程序;如何制定清洁程序;如何制定清洁程序;;如何制定清洁程序;;;清洁规程要点;;风险评估 (选择最差状况);最差情况的确定（清洁程序相同）;最差情况的确定（产品组）;选择最差状况;选择最差状况;选择最差状况;选择最差状况;选择最差状况;选择最差状况;取样及检验方法;取样及检验方法;淋洗法取样;优势 适合在线检测 出结果快 取样简单 适用于大面积和难以达到的位置取样 仅表面取样 多种药物残渣可以溶出 可以加大溶剂/冲洗水的量，增加药物残渣的溶出;擦拭法取样;擦拭法取样 ;;清洁验证的取样点的确定;棉签擦拭取样;棉签擦拭取样;棉签擦拭取样;微生物取样;清洁验证检验方法;分析方法选择和验证;分析方法选择和验证;分析方法选择和验证;分析方法选择和验证;分析方法选择和验证;;产品活性强度;残留物限度的确定;设备内总表面积;;;;;化学限度;;;;;（二）清洗流程;（二）清洗流程;;; F：甲产品剂量 每日2~3次，每次1~2片，每片0.25g，;;;清洁验证方案的内容;再验证;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Tuesday, June 16, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。18:39:1718:39:1718:396/16/2020 6:39:17 PM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。六月-2018:39:1718:39Jun-2016-Jun-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。18:39:1718:39:1718:39Tuesday, June 16, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。六月-20六月-2018:39:1718:39:17June 16, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。16 六月 20206:39:17 下午18:39:17六月-20 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。六月 206:39 下午六月-2018:39June 16, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020/6/16 18:39:1718:39:1716 June 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。6:39:17 下午6:39 下午18:39:17六月-20 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。6/16/2020 6:39:17 PM18:39:1716-六月-20 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。6/16/2020 6:39 PM6/16/2020 6:39 PM六月-20六月-20 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。16-Jun-2016 June 2020???月-20 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。Tuesday, June 16, 202016-Jun-20六月-20 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了。六月-2018:39:1716 June 202018:39 ;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Tuesday, June 16, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。18:39:1718:39:1718:396/16/2020 6:39:17 PM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。六月-2018:39:1718:39Jun-2016-Jun-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。18:39:1718:39:1718:39Tuesday, June 16, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。六月-20六月-2018:39:1718:39:17June 16, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。16 六月 20206:39:17 下午18:39:17六月-20 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。六月 206:39 下午六月-2018:39June 16, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020/6/16 18:39:1718:39:1716 June 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。6:39:17 下午6:39 下午18:39:17六月-20 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。6/16/2020 6:39:17 PM18:39:1716-六月-20 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。6/16/2020 6:39 PM6/16/2020 6:39 PM六月-20六月-20 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。16-Jun-2016 June 2020