制药工程-绪论.pptx

制药工程原理与设备《制药工程原理与设备》是运用化学工程学的原理与方法研究和探讨制药过程中的原料、半成品和成品的加工过程和方法的一门学科。它既可视为化学工程中的一个分枝，又是中药制药工程中的重要组成之一。   化学制药化 工 制药 中药制药 生物制药 ;0 绪论;0 绪论 ;4;5;6;7;8;9;10;制药工程;2 . 单元操作（Unit Operation） 单元操作和单元作业 单元操作按其遵循的基本规律分类： （1）遵循流体动力学基本规律的单元操作：包括流体输送、沉降、过滤、固体流态化等； （2）遵循热量传递基本规律的单元操作：包括加热、冷却、冷凝、蒸发等； （3）遵循质量传递基本规律的单元操作：包括蒸馏、吸收、萃取、结晶、干燥、膜分离等；;单元操作应具有下列共同的特点。 (1)单元操作纯属物理性的操作，它们只能改变物料的状态或物理性质，其化学性质保持不变。  (2)同类单元操作其基本原理相同，操作设备往往可以通用。 (3)不同生产过程可以由共有的单元操作组合而成。 ;单元操作的研究内容与方向：;0.2 单位制与单位换算;二、常用单位制 ;三、单位换算;0.3 物料衡算与能量衡算;;三、能量衡算 ;四、平衡关系 要确立过程能否进行、进行方向、及最终可能状态，必须借助于平衡关系。 例如： 溶解— 传热— 传质—;0.4过程平衡与速率 (1)过程平衡 表明过程进行的方向和能够达到的极限。(2)过程速率 即过程进行的快慢。过程速率＝过程推动力/过程阻力;0.5药品生产对设备的要求 ;;;制药机械GMP评审与检测;GMP认证与验证;药品GMP认证有两种形式，一是药品生产企业（车间）的GMP认证，另一种是药品品种的GMP认证。药品生产企业（车间）GMP认证对象是企业（车间）。药品品种GMP认证对是具体药品。 药品GMP认证的标准为：《药品生产质量管理规范》、《中华人民共???国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》及《中国生物制品规程》。 对新建、扩建和改建的药品生产企业及车间必须符合《药品生产质量管理规范》，并经认证后方可取得“药品GMP证书”。 ;药品生产验证 ;（3）应根据验证对象提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 （4）验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 验证的内容涉及影响药品质量的各种因素，产品的全部验证工作包括以下4方面。 （1）厂房、设施及设备的验证 （2）检验方法的验证 （3）生产过程验证 （4）产品验证 ;设施及设备的验证 ;（3）运行确认 运行确认指为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。运行确认是根据标准操作规程草案对设备整体及每一部分进行空载试验来确认该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。 （4）性能确认 性能确认指模拟生产试验。它一般先用空白料试车以初步确定设备的适用性。对简单和运行稳定的设备可依据产品特点直接采用物料进行验证。性能确认主要考虑以下因素。 ;产品验证与工艺验证 ;再验证 ;制剂机械设备的发展动态;国外制剂设备发展的特点是向密闭生产、高效、多功能、提高连续化、自动化水平发展。 科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布的《医药科学技术政策》指出，我国制药装备的发展方向是，研制开发高效率、高收率、高自动化、多功能、连续密闭、符合GMP要求的各种制药装备。;制剂车间工艺设计简介;设计工作仅仅是工程建设程序中诸多阶段工作中的一个阶段。 设计阶段与其他各阶段有着密切的关系。所以，要搞好设计阶段工作必须了解全部建设程序，特别是设计阶段之前各阶段的内容和深度要求。 作为建设单位的医药企业工程技术人员在整个工程建设程序中，特别是各阶段转换的衔接和后期工作中，应起积极的协调与组织作用。;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Tuesday, June 16, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。18:39:1418:39:1418:396/16/2020 6:39:14 PM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。六月-2018:39:1418:3