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质量管理体系及 其标准法规  第一部分质量管理相关标准 国认实函[2006]141号《实验室资质认定评审准则》 《淅江省检验机构管理条例》 国家质量监督检验检疫总局第86号令 《实验室和检查机构资质认定管理办法》 IS0/IEC17025-2005《检测和校准实验室能力认可准则》 CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室认可准则》 第二部分管理体系文件 、质量手册 程序文件 作业指导书 第三部分体系运作难点 期间核查/质量监督/内部审核/管理评审  关于实验室资质认定和实验室认可 口实验室资质认定 家认监委和各省质量技术监督部门对向社会出具有证 明作用的数据和结果的实验室应当 核检查和证明。具有法律效力。其 括计量认证和审查 量认证 国家认监委和各省质量技术监督部门组织对检测/校准机 构的质量管理体系和技术能力符合规定要求的检查、考核及 强制申请。分国家和省二级。一次通过有效期为三年 实验室认 是否合格评定国家认可委员会组织对检测检测/校准机构 定类型的检测/校准作出正 法律效力。自愿申请。仅国家一级。一次通过有效期为三年。  第一部分质量管理相关标准 ISO/EO17025:2005版《检测和校准实验室 能力认可准则》 国际实验室认可合作组织制订,25个要素 GB/15481《检测和校准实验室能力认可准 则》 等同采用 ISONEC17025:2005 《实验室资质认定评审准则》 遵循吸纳国际标准精髓,兼顾我国强制性管 理政策,合并为19个要素  国家质量监督检验检总局第的号 《实验室和检查机构资质办定管理亦法》 内容包括:资质认定及其程序、实验室基本条件和能力 实验室行为规范、监督检查、罚则等 规定从事下列活动的机构应当通过资质认定: 为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数 据和结果的; 2、为司法机关作出裁决 3、为仲裁机构作出的仲裁决定 4、为社会公益活动 5、为经济或者贸易关系人 6、其它法定需通过资质认定的  《浙江省检验机构管理条例》 人大会常委会第76号公告,2007.12.1起实施 第八条从事检验服务活动,应当经国家认证认可监督 管理部门或者省质量技术监督部门计量认证合格;未 经计量认证合格,不得从事检验服务活动 第二十条检验机构应当按照计量认证合格证书核定的 检验服务项目从事检验服务活动,不得超越检验服务 项目范围 第四十七条检验机构违反本条例第八条规定,未经计 证合格从事检验服务活动的,由质量技术监督 依法对检验机构处以罚款,并对其直接负责的主 处二万元以上五万元以下的罚款;直接负责的主 管人员三年内不得从事检验服务活动。  名字解释 实验室:指从事科学实验室、检验检测和校准 活动的技术机构 2、管理体系:控制实验室运作的行政、质量和技 术体系 3、质量体系:为实施质量管理所需的组织机构 职责、程序、过程和资源 4、质量保证:为了提供足够的信任表明实体能够 满足质量要求,而在质量体系中实施开根据需要 进行证实的全部有计划和有系统的活动 5、质量控制:为达到质量要求所采取的作业技术 和活动。  第二部分管理体系文件 口质量手册 阐明质量方针、质量目标 按照 ISO/IEC17025-2005描述质量体系 的纲领性文件 口程序文件 各职为量体系要素所沙的 怎么物定谁、何时、何地,做什么 作业指导书 详细的技术操作细则、技术记录格式 质量记录格式、图表等(如何做)  质量手册 (发布令、局公正性声明、公告、公正性声明) 质量方针声明 管理部分 、技术部分  质量方针声明 质量方针是由最高管理者正式发布的质量宗旨 和质量方向。 质量方针 行为公正(不受压力影响,独立和诚实) 方法科学(国家、行业、地方、国际、区域) 数据准确(规范、质控、准确度满足) 工作高效(合同要求、及时) 服务规范(用户至上宗旨、合同、优质规范)