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数据完整性与计算机化系统 专项培训  附录的施行 新版GMP附录《计算机化系统》已于2015 年12月1日正式施行。与此同时,国内 GMP检查中,与数据完整性相关的缺陷项 也开始出现。对于我们药品生产企业,如 何保证数据的完整真实,纸质记录或计算 机系统的有效与安全运行,已经成为我们 迫切需要解决的问题。  药品GMP附录概览 2011年2月24日发布一无菌药品、原料药、 生物制品、血液制品、中药制剂 2012年12月6日发布-放射性药品 z2014年6月27日发布-中药饮片、医用氧、 取样 2015年5月发布-确认与验证、计算机化系 统  计算机化系统附录的起草背景 科技发展,自动化程度越来越高。 z专业属性强,风险识别困难。 数据完整性越来越被重视。 多个国家/组织已将其作为单独附录发布。 是《药品生产质量管理规范(2010年修 订)》的计划组成部分。  计算机化系统的发展 z药品生产企业中可能的计算机化系统 文件管理系统(网站上的应用,共享文件) κ自动化生产设备系统(提取自动化系统、隧道烘箱、冻干机) 自动实验室设备系统(比车间更多一些,带来的风险更大,气相、 κERP(财务、供应用友、金蝶) 实验室信息管理系统(LMs) 仓储与配送系统 电子批生产记录  修订的特点 z引入了风险管理和生命周期的概念。 z提出了对计算机化系统供应商管理的要求。 z增加了部分相关专业的条款。 对计算机化系统的术语进行了解释  什么是计算机化系统? 是建立、修改、维护、归档、检索和传送 数字信息的计算机硬件、软件和相关文件 (如用户手册)的集合。一摘自美国FDA制药行业指南 《临床试验中使用的计算机系统》  药厂常见的计算机化系统 企业资源管理系统 -MRP(物资需求计划,用于制造业库存管 理信息处理的系统) - ERP  附录解读 z共6章,24条。 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理 过程中应用的计算机化系统。计算机化系 统由一系列硬件和软件组成,以满足特定 的功能 解读:范围,规定了附录《计算机化系统》 应用范围。  第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时,应 当确保不对产品的质量、过程控制和其质 量保证水平造成负面影响,不增加总体风 κ第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的 生命周期全过程,应当考虑患者安全、数 据完整性和产品质量。作为质量风险管理 的一部分,应当根据书面的风险评估结果 确定验证和数据完整性控制的程度。