原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
课件编号:JYK-K-=03-01
94
第一部分
性能验证
2014年
王全哲
Department of Laboratory Medicine
性能验证
何时进行性能验证
性能验证项目
如何作性能验证
Department of Laboratory Medicine
何时做性能验证
CLIA8法案:改进或更换系统时、改变试剂时、
增加新项目时。
IS015189:进行能力验证时,对设备、系统与方
法进行性能验证。
《临床实验室管理办法》临床实验室应对检测系
统性能进行验证
仪器进行系统性维修后。
Department of Laboratory Medicine
性能验证包括哪些项目
1精密度
2准确度
·3可报告范围
°4参考区间
5灵敏度
6特异性
Department of Laboratory Medicine
如何做性能验证
配套系统
2自建系统
Department of Laboratory Medicine
③配套系统
1精密度
2准确度
3可报告范围
4参考区间
Department of Laboratory Medicine
自建检测系统
1精密度
2准确度
3可报告范围
4参考区间
5灵敏度
6特异性
Department of Laboratory Medicine
精密度验证
定义:相同的检测条件下,对某一标本进行重复检
测,所得测量值的离散程度。
要求:包括批内与日间精密度实验
Department of Laboratory Medicine
精密度验证
具体方法
1.1批内精密度:取同一份标本插入病人标本中,
重复检测20次,计算SD、CV值,可接受范围:Tea/4
为通过。
1.2日间精密度,每日检测同一份标本5次,非
日完成四次检测,共20次,计算SD、CV,可接受范
围Tea/3为通过。
Department of Laboratory Medicine
准确度验证
定义:指测量结果与被测量值的接近程度。
方法:①参考方法比较②应用参考物质③回收实验
Department of Laboratory Medicine
文档评论（0）