冻干制剂工的研究.pptVIP

冻千制备工艺 演讲人:吴响 制作人:李月,姜凯,高荣荣,刘静茹,郭炜, 陈俊贤,陈永文 第三组  在0℃以下,将洗过的衣服晾在室外, 很快就被冻结了,但经过一段时间,衣 服也会变干,这是因为衣服中已结冰的 水升华到空气中去了。空气越干燥,空 气中水蒸气的分压越低,升华就越快。 很久以前,我国就有冬天将冻肉 在室外干燥的做法。 这些现象就可以算作是“冷冻干燥”  加热蒸发干燥 湿物 干燥固 料 体制品 冷冻干燥 血液制品,性质不稳定的 化学药,中药  定义 冷冻干燥是把含有大量水分的物料预先进行降温,冻 结成冰点以下的固体,在真空条件下直接升华,从而去除 水分得到干燥产品的一种技术。因为是利用升华除水分的 目的,所以也可称作升华干燥。 冻干后的物料,经密封后,可以在室温或4℃以下长期 保存。  发展概况 ●193年,美国宾州大学用玻璃器皿系统,首次实现血清的冷冻干燥。 ●1928年,发现青霉素;1938年,实现青霉素的冷冻干燥,并使冻干 的青霉素在二战期间的临床医学上得到了重要应用。几年后,冻干 成为保存疫苗的一种常用方法 ●为解决巴西咖啡过剩问题,1938年雀巢公司发明了咖啡的冷冻干燥。 (在冻干技术的早期发展中,这三件事具有里程碑的意义。)  (随着冻干技术的发展,冻干理论和工艺的研究也逐渐兴旺起来。) 194年, Flosdorf撰写了世界上第一部有关冻干技术和理论的专著。 1951年和1958年先后在伦敦召开第一届和第二届冻干专题讨论会。 1963年,美国最先制定冻千药品GMP生产标准。 1969年,世界各地纷纷制定GMP计划,国际贸易组织决定执行冻干的 GMP标准。 20世纪90年代,生物药品的出现和发展迫使冻干技术向更加精致、深入 的方向发展 ●近年来,冻干技术逐渐在材料学中应用,制备纳米超级细微粉也应运而 生,冻干法占得一席之地。  注丽用N1  原理 干燥是物品的失水过程,利 化曲线 用水的三相图可以说明冻干的过204 程和原理。 大气压 三线:0A,OB,OC分别为水的 水 三态转化平衡曲线。 点:0点为冰水气的三相平 蒸气 衡点,该点温度为001℃,压力4 为46mmHg(061KPa 三相点 C升华曲线 三相点标准沸点临界温度  A降温,冷冻:处于a点的水经 熔化幽线 过恒压降温过程,将沿ab线移动 大气压 井在的交又点上结冰,最后噩 到达b B抽真空:b经过恒温降压到达C。m“十 蒸气 C.升华:再经恒压升温操作,冰 4.6 nhi d 〔相点 L升华曲线 沿着cd方向移动,在OC的交叉 三相点标准沸点临界温度 点上开始汽化为水蒸气,到达d 温度(℃) 处。  干燥室 冻干机 莫空泵 冷机 Labconco公司的 Freezone25型冷海干爆机