冻干制剂工艺的和车间设计.pptVIP

冻干制剂 概述 注射剂可灭菌的注射剂:大输液、水针剂 不可灭菌的注射剂:无菌分装粉针、冻干制剂 1、定义 用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干制剂。 凡是在常温下不稳定的药物(如干扰素、辅酶A及血液制 品等)均需制成冻干制剂。  2、特点: ①、确保产品质量。 低温、真空干燥下;水分低:真空或充氮后密封:可长期保 存 ②、药品复溶性好 产品质地疏松,加水后迅速溶解并恢复药液原有的特性 ③、产品剂量准确,外观优良。 ④、容易实现无菌操作 ⑤、改善生产环境、避免有害粉尘 ⑥、不足之处:溶剂不能随意选择,技术比较复杂;需特殊 生产设备、成本较高、产量低 生产工艺及环境区域划分  玻璃瓶 冻干原料 擦洗消毒 酸碱处理 C级 饮用水洗 配料 纯水洗 干燥灭菌 B级 无菌过滤注射用水 冷 干燥灭菌 灌装加塞 级 冻干压塞 轧盖一灭菌 贴签包装  原料、赋形剂的称量 西林 原料、赋形剂的溶解 祖过滤过滤器 贮存 送 除菌过滤 Class A/B  化药、生物制品、 中药 托盘原料冻干 薄膜原料冻干  胶塞 (1)冻干用专用胶塞(吗点开叉/双开灵) (2)长颈脱塞(尤其针对2m的西林瓶) UTC 西林瓶 (1)西林瓶直径的误差均一,严格按照IS◎标准定制 (2)西林瓶材质采用中高碉硅(最好采用高硼硅材料)  、冻干工艺 1、冻干流程 冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体,然后在低压 条件下,从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法 其流程如下 真空系统 药物溶液 升华干燥 冷冻机组  2、冷冻干燥原理: 原理用水的三相图说明: A、降温、冷冻 B、抽真空、升华 熔化曲线 B 大气压 E 低共熔点是在水溶液冷却过 760 程中,溶剂和溶质同时析出a 相点 结晶混合物时的温度。 升华曲线 G 测定低共熔点的方法有热分 三相点标准沸点临界温度 温度(℃) 析法和电阻法 图49水的三相平衡图  3、冻干机 冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、 冷热交换系统组成,如图4-61 图46冷冻干燥机系统图 1.干燥箱:2.冷热搁板 3.真空测头;4.分流阀; 5.大蝶阀:6.凝结器 7.小蝶阀;8.真空馏头; 9.鼓风机;10.罗茨真空泵1 旋片式真空泵;12.油路管 13.油水冷却管; 14.制冷低压管路;15.油泵 16.冷冻机;17.油分离器 8.热交换器:19制冷高压 管路;20.水冷凝器21.千燥过 滤器 16  冻干机 TRA 、■“ 冷热交 冷冻系统 真空系统