人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究[借鉴].pdfVIP

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 附件 3 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究 注册技术审查指导原则 一、 前言 人类免疫缺陷病毒 ( Human Immunodeficiency Virus, HIV) 检测 试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、 血浆或其它 体液中的特定的 HIV 生物学标记物 , 包括 HIV 1 型( HIV-1 ) p24 抗 原、 HIV 抗体、 HIV 核酸、 HIV 基因耐药突变等进行定量或定性分 析的试剂。据《体外诊断试剂注册管理办法 ( 试行 ) 》( 国食药监械 〔 〕229 号 ) 的分类原则 , 该类产品作为第三类体外诊断试剂 ( In Vitro Diagnostic,IVD) 管理 , 属高风险管理产品。本指导原则制定 的主要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究 方面重点关注内容 , 同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临 床研究资料的要求。 本指导原则是对 HIV 检测试剂临床研究的一般性要求 , 申请人应 依据具体产品的特性对临床研究资料的内容进行充实和细化。申请人 还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用 , 若不适用 , 需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则只是针对 HIV 检测试剂的特点 , 强调需重点考虑的问 题 , 临床试验的基本要求应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原 则》 ( 国食药监械〔 〕240 号 ) 的规定 , 包括临床试验协议、 方案、 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 报告的撰写等。 本指导原则不包括行政审批要求 , 不作为法规强制执行。本指导 原则是申请人和技术审评人员的指导文件 , 如果有能够满足适合的法 规要求的其它方法 , 也能够采用 , 可是需要提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定 , 随着法规和标准的不断完善、 科学技术的不断发展 , 本指导原则相关 内容也将进行适时的调整。 二、 适用范围 HIV 生物学标记物是指机体在感染 HIV 后 , 在不同的感染阶段出 现的生物学标记物 , 包括 : HIV 抗体、 HIV-1p24 抗原、 HIV 核酸、 HIV 基因耐药突变等。 就方法学而言 , 本指导原则主要适用于利用免疫印迹法、 化学发 光法、 时间分辨免疫荧光法和微粒子酶联免疫法、 胶体金法等免疫 学方法对 HIV 抗原和 / 或抗体进行定量或定性检测的体外诊断试剂 , 以及应用核酸检测的方法 ( 如实时荧光聚合酶链反应等 ) 对 HIV 核 酸 ( 核糖核酸 /