（精选课件）输血科质量体系.pptVIP

检测方法的选择 检测方法的验证和确认 作业指导书的编制 特定的政策和程序要求 * 检验程序的质量保证 质量保证是质量管理的一部分，是通过计划和有系统的活动而达到提供信任的目的。在检验医学中，对检验全过程的质量保证包括从申请检验，到患者准备、标本采集、标本运送、标本处理、标本分析、结果处理，签发报告等。是致力于提供质量要求会得到满足的信任。 检测结果与供血安全密不可分，保证检测工作的质量是每个检测人员的职责和义务。建立完善的质量管理体系保证措施，加强和监控检测结果的质量。 * 如何获得质量保证 质量控制 测量不确定度 量值溯源 方法学比较 实验室间比对 * 检验后程序 检验后程序是质量保证体系的重要组成部分，主要包括检验结果的评审、报告发布、标本的保存以及检验后废弃物的处理等过程。必须对检验结果的评审和发布进行质量控制，以保证检验结果的有效性和可靠性。同时，对检验后标本和废弃物进行妥善的保存和处理，以保证环境的安全性。 * 结果报告 检测报告是检测工作的最终“产品”，是服务对象需要的服务。出具的检测报告必须符合检测方法中规定的要求，必须对报告进行有效控制，保证报告的数据准确，结果的表述清晰明确，并客观公正地出具每一份检测报告。 * 结束语 ISO15189 的理念进行质量体系的构建, 更符合血库检验项目的质量管理规律，然而血库还需要关注的是血液质量如何把握, 如何建立适合医院血库的质量体系, 从而确保血液能安全、准确及时地发放到临床。国内外尚无一个完善的体系可供参考 * 欢迎批评指正 * 五、 业务管理 　　　　　　　全面质量管理 建立健全规章制度 　　　　　　　标准技术操作规程 严格临床用血管理 确保临床用血安全 * 五、 业务管理 业务技术范围 （一）血型血清学检测 （二）输血治疗 （三）加强与采供血机构及各医院输血科之间的 协作交流，如诊疗技术的协作、学术交流等。 （四）输血记录及相关资料档案管理保存。 （五）配合医院所在地卫生行政管理 * 六、质量管理 * 关于室内质控和室间质评 开展室内质控（包括仪器是否能够正常工作、试剂外观、质量、效期，以及用试剂检测献血者血型来核查血型、监测试剂质量）。 室内质控：达到的目的是求其精确性。 参加室间质评（包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗体筛查、交叉配血）。 室间质评：达到的目的是求其准确性 * 质量体系文件 质量手册 程序文件 作业指导书 质量记录和技术记录 政策性文件 支持性文件 证据性文件 质量体系文件由４级文件组成，其结构图为： * 质量手册是确定实验室的质量方针、质量目标、质量体系程序及要求，其目的是维持质量管理体系的有效运行。质量手册的内容包括管理要求和技术要求两方面。 程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，也是质量管理层将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动、由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。其内容包括：目的、使用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术记录。 * 作业指导书是程序文件的支持性文件和细化，是实验室技术人员从事具体监测工作的指导、应包含所有检测项目操作规程、关键仪器操作规程、设备的内部校准规程等。 质量记录和技术记录统称为记录，包括各种表格和报告等。这些记录可为溯源提供文件和提供验证、预防措施、纠正措施的证据。是证实质量体系有效运行的原始证据及载体。 * 质量体系的构成 科室一般情况 质量方针与目标 质量手册介绍 管理要求 技术要求　 其它（伦理、附录） * 质量体系的编写构架 发布令 不干预声明 授权书 公正性声明 * 1 前言 1.1 输血科简介 1.2 人力资源情况 1.3 土地资源情况 1.4 仪器设备资源情况 1.5 检测项目及能力 1.6 输