无菌环境与操操作要求.pptVIP

无菌邳境初操作要求 制程三科:何学零 2010年10月18日 Masterton  發事长的营念 品质决定生存 品牌决定价值 通路决定成败 人力决定发展 企图决定版图 Masterton  什么是品质? 安全 没有危险物(生 物、物理、化学) 品牌的力量 ETEA 安心令符合顾客要求,)→(洁 达到顾客满意! 清洁的进行生产 (包括外包装) 必 任何时候都是同 风味 样喜爱的味道 Masterton  月录 1、无菌线灌装流程 2、无菌系统的建立与维持 3、无菌线工艺关键控制点分析 4、无菌线生产品质效果评估 5、附件 Masterton  1、无菌线灌装流程 Luft Sterile Abfull VerschlieB- maschine 无菌灌装与封盖设备 ACF-Anlage Getan itrat 冷无菌灌装设备) 良好卫生的生产环沸 Masterton  2、无菌系统的建立与维持 无菌的 无菌的无菌的无菌的无菌的 产品液瓶瓶盖环境介质 Masterton  无菌的产品液 UHT灭菌无菌罐缓存无菌充填无菌管路运输 1、C|P清洗做好设备清洗,保证管路内是洁净 (即:药剂浓度、时间、温度及清洗后设备水质状况等) 2、S|P做好设备的有效灭菌,保证设备的无菌 (即:药剂浓度或过热水温度、时间等)。 3、蒸汽障做好阀门的有效保护,保证阀切换时产品是无菌的 (即:蒸汽温度、管路压差等)。 环 asterKon9  无菌的空瓶 无菌的瓶盖 定浓度的PAA药剂进行空瓶一定浓度的PAA药剂进行瓶盖灭菌 灭菌,同时利用无菌水对杀同时利用无菌水和空气对杀菌后 菌后药剂的清洗 药剂的清洗及冲洗水吹干。 即:1、药剂浓度、温度、压即:1、药剂浓度、温度、压力 力、杀菌接触时间 杀菌接触时间 2、无菌水压力、接触时 2、无菌水压力、接触时间、 间、药剂冲洗后残留 药剂冲洗后残留状况 状况 3、无菌空气压力 G群 MasterkKong  无菌的环境 cOP|sP液封系统或机气囊或焊接正压罩风机过 械密封 滤器压差 1、cOP清洗做好设备表面清洗,保证设备表面的洁净 (即:药剂浓度、接触时间、区域等)。 2、SOP做好设备的有效空间菌,保证设备的空间无菌 (即:药剂浓度、时间、区域等) 3、机械密封及过滤器气体过滤压差,保证设备内无菌环境不会被 外界环境给污染 (即:蒸汽障温度、区域压差、气囊压力等) 醇 asterKong  无菌的介质 无菌水药剂无菌空气无菌氮气洁净蒸汽 1、C|P清洗做好设备清洗,保证管路内是洁净 (即:药剂浓度、时间、温度及清洗后设备水质状况等) 2、S|P做好设备的有效灭菌,保证设备的无菌 (即:药剂浓度或过热水温度、时间等)。 3、蒸汽障做好阀门的有效保护,保证阀切换时产品是无菌的 (即:蒸汽温度、管路压差等) Ere mMasterkong