无菌生产工质量控制的要点.ppt

无菌生产工艺质量控制要点 李茜 2016.09  目录 人员 物料 洁净区 培养基 管理 管理 验证与 模拟灌 监控 装 目录页  无菌药品生产管理原则 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应 当最大限度修低微生物、各种微粒和热原的污染。生产 人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目 标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计 并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特 性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包 括无菌检查)。  人员管理 人体携带很多的微生物 在没有消毒的情况下,手部大约有1000-6000个微生物/cm2 一个喷嚏可以射出100,000-1,000,000个微生物 健康人群也向环境中散布颗粒(例如人体的脱落物:) 站着不动也可以毎分钟散布100,000个颗粒,移动时数量会猛增 人是最大的污染源!  人员管理一基本要求 洁净区内的人数应当严加控制 定期培训 穿戴适宜的洁净工作服 正确的更衣和洗手 正确的洁净室操作行为 人员健康 外来人员管理  人员管理——培训 所有从事无菌药品生产的人员都应经过培训。 所有在无菌药品生产工序工作的人员都应该深刻理解偏离经 验证的规程可能对产品和病人带来的风险。 从事无菌药品生产的人员应保持相对稳定 高风险操作区·培训应包括理论和现场的指导 进行关键操作·先进行非关键操作 的人员 通过培养基模拟灌装试验对员工进行考核 在有资质的人员指导下更衣以及在无菌生 没有经过资质 产洁净区内的活动 确认的人员·其退出洁净区前对其进行取样 对其所经过的区域进行必要的消毒  人员管理—一良好的行为规范 尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数 ·保持工作需要的最低人数 QA监控、检查都要尽可能在无菌洁净区外进行 ·生产无关人员尽量不进入无菌生产洁净区 ·进入无菌生产洁净区的人数应通过验证来确定 人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂(一般 为酒精)消毒双手,待消毒剂挥发干后方可进入无菌 生产洁净区  人员管理——良好的行为规范 动作尽量平缓,双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩 部,应放在胸前。尽量避免下蹲动作。 保持整个身体在单向气流通道之外,不得在产品上上游方向进 行无菌操作 人员间应保持段距离,人员的着裝不可相互接触。操作人员 尽可能不说话。 每次接触物品应对双手进行消毒,晾干后进行下一步操作。即 时没有接触任何物品,也应定期对双手进行再次消毒 任何时候,双手都不能接触地面。无菌生产洁净区内所有开、 关门的操作,尽量避免用水直接接触,宜使用肘部、前臂、背 部等身体部分来完成,避免交叉污染  人员管理——洁净区着装 根据具体情况制定合理的更衣程序,建立完备的更衣SOP,并遵 照执行 1)洁净服的式样、材质、清洗、整理以及灭菌方式要与所处的工 作环境相适应。 2)更衣程序要适应于洁净车间的设计。 3)无菌生产区域最外层的洁净服是无菌的,且不能被脏”衣物 人员进出生产区管理程序  人员管理——洁净区着装 频率 制定更衣确认程序,评估操作人 员按规程更衣后保持衣着要求的 每个初次受训者必须经过3次更 能力 衣试验达标后才能进入无菌生产 洁净区 确认的程序 更衣已合格的人员每年需重复一 更衣 取样 次更衣试验 培训 实践 当发现合格人员有违反更衣程序 趋向时,需重复1~3次更衣试验。