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药品专业知识及技能 培训讲义 2016年6月 主要内容 令一、基本概念 令二、药品的特殊性 令三、药品的质量特征 四、药品的两重性 五、药品的名称 六、药品的类别 令七、药品的剂型和规格 冷八、药品的质量标准 令九、药品的批号及有效期 空十、常见相关术语 基本概念 1、药品的概念 1)药品是指用于预防、治疗、 诊断人的疾病,有目的地调节 人的生理功能并规定有适应证 主治、用法、用量的物质 2)麻醉药品:是指连续使用后易产 生身体依赖性,能成瘾的药品 3)精神药品:系指直接作用于中枢 神经系统,又能使之兴奋或抑制 连续使用能产生精神依赖性的药品 可分为:一类精神药品和二类精 神药品 4)毒性药品:是指毒性剧烈,治疗 量与中毒剂相近,使用不当会致人 中毒或死亡的药品 般多在中药材 5)药材:一般是指未经加工的中药原 料药 6)中药:是指以中医理论为指导用以 预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其 主要来源: 天然药及其加工品,包括植物药、动物 药、矿物药及部分化学、生物发酵制品 7)中药饮片:是指在中医药理论的指导 下,可直接用于调配或制剂的中药材及 中药材的加工炮制品。 毒性中药管理的品种有27种 ☆按卫生部规定,它们是:砒石(红砒 白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川 鸟、生草鸟乌、生白附子、生附子、生半 夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、 红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千 金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿 红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋 金花。 2、其它商品的概念: (1)医疗器械的定义 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品,包括所需要的软件;其使用旨在达 到下列预期目的 国家对医疗器械实行产品生产注册制 度。有效期是4年 例 大性输液器(一次性无菌用品) 国食药监械(准)字2006第3661059号 手术台、手术刀、注 射器、输液管等 也就是说,判断是否是医疗器械 是依据其预期目的或者说是干什么用 的 二是依据产品的作用机理 医疗器械的分类管理: 令第一类:通过常规管理足以保证其安 全性、有效性的医疗器械; 令第二类:对其安全性、有效性应当加 以控制的医疗器械 第三类:植入人体,用以支持、维持 生命,对人体具有潜在危险,对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器 械