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第九、十节 药品包装材料、标签、说明书 《药品说明书和标签管理规定》 主要内容 一、实施时间表 ■二、药品说明书和标签的文字要求 ■三、药品说明书管理有关要求 四、药品标签管理有关要求 ■五、药品名称和注册商标的使用要求 《药品说明书和标签管理规定》 一、实施时间表 ■2001年前管理部门仅新药进行药品说明书审核 ■2000年颁布《药品包装、标签和说明书管理规定》 ■《药品说明书和标签管理规定》(局令笫24号) 自2006年6月1日起实施; ■自2006年6月1日起,药品生产企业须按照新《规定》 要求,修改药品说明书和标签。 ■自2007年6月1月起,所有生产出厂的药品,其说明 书和标签必须符合新《规定》的要求。 《药品说明书和标签管理规定》 实施时间表 ■自2006年7月1日起,国家局将按照规定要求对申请 注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布, 药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印 制 ■对2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药 物,药品生产企业应按要求提交修订说明书的补充 申请 《药品说明书和标签管理规定》 一、实施时间表 ■自新规定实施之日起,国家局发布的以下文件同时 废止: 《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》 《中药说明书格式和规范细则》 《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》 《药品说明书和标签管理规定》 二、药品说明书和标签的文字要求 ■文字表述必须科学、规范、准确 ■必须采用国家统一颁布或规范的专用词汇 和度量衡单位 ■应当使用国家语言文字工作委员会公布的 规范化汉字,有其他文字对照的,以汉字 表述为准 文字应当清晰,不得以粘贴、剪切、涂改 等方式进行修改或补充 《药品说明书和标签管理规定》 药品说明书管理有关要求 1、药品说明书应包含的基本内容 ◆药品安全性、有效性的相关数据;结论;信息 能够指导患者安全、合理使用药品。 ◆具体条目: 【药品名称】【注意事项】 【药代动力学】 【成份】 【孕妇及哺乳期妇女用药】【贮藏】 【性状】 【儿童用药】 【包装】 【适应症】【老年用药】 【有效期】 【规格】 【药物相互作用】 【执行标准】 【用法用量】【药物过量】 【批准文号】 ■【不良反应】【临床试验】 生产企业】 【禁忌】 【药理毒理】 《药品说明书和标签管理规定》 三、药品说明书管理有关要求 【成份】 ■列出全部活性成份或中药组方中的全部中药药味; ■注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称。 ■处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料 的,应当予以说明 《药品说明书和标签管理规定》 、药品说明书管理有关要求 【禁忌】 ■应当列出该药品不能应用的各种情况,例如禁止应 用该药品的人群、疾病等情况。尚不清楚有无禁忌 的,可在该项下以“尚不明确”来表述 ■禁忌: ◆是厂商对药品安全使用的警示性提示,直接关系到用药 者的人身安全。 ■禁用 ◆是对用药的最严厉警告,是禁止使用,因用后会发生严 重不良反应或中毒 慎用: ◆指谨慎应用,并非绝对不能用,这种药容易出现不良反 应,因此用药应格外小心谨慎,一旦出现问题应及时停 止并向医师咨询 《药品说明书和标签管理规定》 、药品说明书管理有关要求 【禁忌】 利他林 高血压、癫痫病人 慎用 阿托品 青光眼病人 禁用 阿司匹林 有消化性溃疡的患者 禁用 马来酸氯苯那敏正从事机械操纵 禁用 驾车船或高空作业