药品年度质量回顾剖析报告.pptVIP

产品年度质量报告 产品质量回顾分析 概述 二、目的 三、范围 四、内容 五、如何做好 、概述 定义:产品年度质量回顾 (FDA)是对产品标准的定期回顾以确定改 进产品质量标准,生产控制流程或生产工艺的需求。 ( EU Product Quality Review PQR)是对 活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析 解释 要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析 根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准 并 是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析,客观评价 产品生产与批准工艺(已验证的工艺)一致性,以及起始物料与 成品的质量标准对工艺的适应性,辨识任何显著的趋势并控制 概述(一) 质 其FDA 其EU 其1979年3月28日生效 其2004年,在对公众发 其cGM法规21CFR211.80(e) 布的欧盟GMP草案中, 算2001年FDA公布了Q7A对活 第一次提出产品年度 性药物成分的指导原则, 质量回顾的要求。 该指导原则要求企业对 其2006年1月生效 API进行产品年度回顾 其 EU GMP第一章1.5节 其执行PQR的要求。 概述(二) 其中国98版GMP中对PQR没有作明确的规定和要求, (2010年衢州各企业在药监局指导下已开始) 其中国GMP(2010年修订版),第23条增加了质 量管理负责人的职责确保完成产品质量回顾分 析的规定。 其第266条、第267条、第268条详细描述产品质 量回顾性分析的内容及要求。 其2011年3月1日生效 概述(三) 新版GMP对产品年度质量回顾的规定 应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行 品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成 品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品 及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据, 还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 应当对回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取纠正 和预防措施或进行再验证的评估意见及理由,应及时、有 效地完成整改 ■药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术 协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保质量回 顾分析按时进行并符合要求。 二、目的 产品标准 确认工艺的有效性{工艺及控制手段 再验证 发现产品改进或成本降低的机会 检验变更控制的有效性 为法规检查提供帮助 与管理层沟通产品质量情况 、范围 包括:本公司所有生产的 药品,包括委托生产及委 托加工的产品 分类:FDA—产品分类 EU和中国GMP—一以产品的剂型分类,如固 体制剂、液体制剂、无菌制剂等 四、内容(1) 新版CMP要求(条款) 年度质量回顾目录(条款具体操作) 「每年对所有生产的药品按品种进行产品1概要 质量回顾分析 回顾期限 3制造情况 4产品描述 4产品工艺 42产品适应症 4.3关键参数 (一)产品所用原辅料的所有变更,5、物料的质量回顾 尤其是来自新供应商的原辅料; 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 52主要原辅料购进情况回顾 (资质、审计) 53供应商管理情况回顾 54工艺用水、与药品直接接触的气体 四、内容(1) 断新权MP要求(条款) 年度质量回顾目录(条款具体操作) (二)关键中间控制点及成品的检6产品质量标准情况 验结果;(统计学分析) 6产品质量标准 62质量指标统计及趋势分析 (九)与产品工艺或设备相关的纠7生产工艺分析 正措施的执行情况和效果 7.1关键工艺参数控制情况 72中间体控制情况 73工艺变更情况 74物料平衡 7.收率 四)所有重大偏差及相关的调查8偏差回顾 所采取的整改措施和预防措施的 有效性;