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药物分析 Pharmaceutical Analysis 第一章绪论 基本要求 明确药物分析的性质、任务。 掌握药品质量标准的基本内容及各项作用,掌握 我国现行药典的基本内容及正确使用,了解国外主要 国家药典的名称、英文缩写。 理解全面控制药品质量的意义。 熟悉四G(GMP、GLP、GSP、GCP)的含义。 第一节药物分析的性质和任务 药物和药物分析 1.药物(Drug, Pharmacon) 药物,用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的 地调节人的生理机能,并规定有适应证和用法用量 的物质,是一种关系人民生命健康的特殊商品 它包括化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂 放射性药品、血清制品、诊断药品,中药材和中成 药等。 2.药物分析 药物分析就是研究药物及其制剂的组成、理化 性质、鉴别真伪、纯度检査以及含量测定等,以确保 用药的安全、合理、有效 药物分析学运用化学、物理化学或生物化学的 方法和技术,研究化学结构已经明确的合成药物或天 然药物及其制剂的质量控制以及相关问题的综合性应 用学科。 二、药物分析的任务 1.药品常规检验 2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法 3临床药学研究 4.分析新技术的应用 1.药品常规检验 ①原料、制剂检验 ②生产过程中质量控制(中间体) ③贮藏过程中的稳定性考察 2为新药研究开发提供科学的质量控制方法 ①新药开发、新药质量及稳定性研究 ②天然产物活性成分的化学结构确证 ③生化药物和基因工程药物质量标准研究 3临床药学研究 研究药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等 过程,研究药物作用机制,提高药物疗效,降低其毒副 作用 4.分析新技术的应用 追踪国际分析新技术的发展前沿,改进或自主 开发质量控制平台和分析技术,使我国药品质量研 究与世界同步,进而达到——药品标准的国际化 第二节药品质量标准 (一)药品质量标准 为确保人们用药的安全性和有效性,在药品的研究、 生产、供应以及临床使用过程中均应进行严格的质量 监督和检验,这就需要有法定的监督和检验的依据 药品质量标准 我国制定药品质量标准的指导思想:中药标准 立足于特色,西药标准立足于赶超。 (二)定义 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检 验方法所做的技术规定 是药品生产、供应、使用、检验和药政管理 部门共同遵循的法定依据. (三)质量标准的分类 1、国家药品质量标准 (1)中国药典 法定技术标准 (2)局颁标准 2.临床研究用药品质量标准 仅在临床试验期间有效,供研制单位与临床实验单位使用 3.暂行或试行药品标准 新药临床试验后试生产时的标准称暂行药品标准,该标准执行2 年无问题,转为正式生产的标准叫试行药品标准,继续执行2年 无问题则转为局标准 4、业标准 药品生产企业自己制订并用于控制其药品质量的标准