药品不良反应监测基本知识精析.pptVIP

药晶不良反应监测 基本知识 基本概念 ●二、药品不良反应(ADR)的特点 ●三、ADR分类 ●四、ADR产生的原因 ●五、ADR的危害 六、ADR监测的目的和意义 ●七、ADR监测的方法 基本概念 药品不良反应( Adverse Drug Reaction,简称ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关或意外的有害反应。 格药品:药品质量符合药典或其它药品标准 正常的用法用量:按药品说明书、国家处方集等应用 ◇定义中限定为质量合格药品,排除了错误用药、 超剂量用药引起的反应,这就排除了因以上情况所引 起的责任性或刑事性事件,消除报告人的疑虑,便于 ADR监测工作开展。 药物不良事件( Adverse Drug Event,ADE) 是指药物治疗过程中出现的任何不利的医疗事件,它 不一定与该药有因果关系。包括使用某种药物期间出 现的病情恶化、并发症,就诊或住院,各种原因的死 亡,各种事故如骨折、车祸等,以及可疑的药品不良 反应。 为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑 即报”原则,对有重要意义的ADE也要进行监测,并 进一步明确药品的因果关系。 药源性疾病( Drug Induced Diseases, DID):是指在预防、诊断、治疗或调节生理功 能过程中,与用药有关的人体功能异常或组织损 伤引起的临床症状。 它不仅包括正常用法用量情况下所发生的ADR 而且还包括超量、误用、错用及不正常使用药物 引起的疾病。 ●药源性疾病和药品不良反应,难以划分。 ●抽象地说,前者是后者一定条件下形成的“终产 物 一般说来,ADR出现较快,消退也快。 ●群体不良反应/事件:是指在同一地区,同 时间段内,使用同一种药品对健康人群或特 定人群进行免疫防治,普查普治,群防群治 过程中出现的多人药品不良反应/事件。 ●群体不良反应/事件影响较大,一旦发现群 体不良反应,应立即向所在地的省、自治区 直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局) 以及药品不良反应监测中心报告。 ●新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不 良反应。即说明书是判断某不良反应是否为新的药 品不良反应的唯一依据。 ●药品严重不良反应/事件:是指因使用药品引起以下 损害情形之一的反应: 1、引起死亡; ●2、致癌、致畸、致出生缺陷: ●3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残 4、对器官功能产生永久损伤; 5、导致住院或住院时间延长 药品不良反应报告和监测 是指上市药品不良反应的发现、报告、 评价和控制的过程。其主要内容有: (1)收集药品不良反应并报告; (2)及时向企业、医疗卫生机构和 公众反馈药品不良反应信息,防止其重 复发生,保障人民群众的用药安全。 2001.11~2010.9国家食品药品监督 管理局共发布32期《药品不良反应信息 通报》 二、药晶不良反应的特点 L.普遍性:是“药”三分毒,中药也不例外 ●2.特异性:因药而异、因人而异 ●3.滞后性:上市前临床试验研究受多种因素限 制,如人数、病种、病情、时间等。 4长期性:罕见反应发生率低,需时间长。 ●5.可塑性:坏事可变成好事。老药新用、创制 新药。如西地那非(万艾可、伟哥)。 ●6.可控性:通过监管、宣传,减少ADR发生。 ●药品不良反应的发生率: ●十分常见:≥1/10 ●常见:≥1/100~1/10 ●偶见:≥1/1000~1/100 ●罕见:≥1/10000~1/1000 十分罕见:1/10000