药品不良反应培训详解.pptVIP

国品不良反且监测中心 药品不良反应监测 国品不良反且监测中心 培训提纲 基本知识 开展药品不良反应监测工作的必要性 企业开展药品不良反应监测工作现状 企业如何开展药品不良反应工作 药品不良反应病例报告 国品不良反且监测中心 、基本知识 基本概念 药品不良反应分型及发生机制 药品不良反应特点 药品不良反应监测体系 国品不良反且监测中心 药品不良反应(ADR) 药品不良事件(ADE) 基本概念 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良/事件 国品不良反且监测中心 合格药品在正常用法用 药品不良反应 →量下出现的与用药目的 无关或意外的有害反应 激性干 卡托普利 降血压 不良反应≠质量事故 国品不良反且监测中心 药品不良反应主要包括: 副作用、毒性作用、后遗效应、变 态反应、继发反应、特异质反应、 药物依赖性、致癌、致突变、致畸 作用、首剂效应、停药综合症等 阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干 致畸作用 特非那丁的心脏毒性 副作用 镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 毒性作用 青霉素引起过敏反应 后遗效应 长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 变态反应 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 继发反应 长期使用杜冷丁后的依赖性 特异质反应 首次服用降压药导致血压骤降 药物依赖性 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 首剂效应 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿 停药综合症 D国家品不良反测中心 药品不良反应分型 常见(大于1‰) 剂量相关 A型 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 如,感冒药-嗜睡 药品不良反应 不良反 罕见(1%) 应与药 理作用 B型)|较严量 的关系 时间关系明确 青霉素钠过敏性休克 非特异性(指药物) C型 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清 国品不良反且监测中心 ADR的特点 普遍性 滞后性 长期性 可塑性 可控性 国品不良反且监测中心 药品不良反应(ADR) 药品不良事件(ADE) 基本概念 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良反应/件