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《中华人民共和国药品管理法》 培训 目 录 01 培训目的 基本概念 02 03药品管理法概述 药品管理法解读04 O1 Part One 培训目的 培训目的 概括介绍药品管理法基本内容,初步了解药品管理法中与药品生产 息息相关的内容。 。。 培训目的 2 Part Two 基本概念 基本概念 1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品生产企业:是指生产药品的专营企业或者兼营企业 3、药品注册:是指国家食品药品监督管理局裉据药品注册申请人 的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质 量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 基本概念 4、药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作 的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理 部门共同遵循的法定依据。 药品标准分为 《中华人民共和国药典》 《部颁药品标准》 《局颁药品标准》 基本概念 5、药品管理规范 药品管理主要几个规范 GLP:《药品非临床硏究质量管理规范》..(研制) GCP:《药品临床试验质量管理规范》….(研制) GNP:《药品生产质量管理规范》…(生产) 3:药品经营质量管理规》…“经营) GAP:《中药材种植质量管理规范》 (生产) 03 Part Three 药品管理法概述 药品管理法概述 作用与 地位 目的 本次解读 概述 管理 重点 范围 具体章节 药品监管 部门