药品注的册生产现场检查要求及问题剖析.pptVIP

●●●@● ●●● 药品注册生产现场检查 要求及问题分析 ●●●● ●●● 主要内容 ●鲁●● ●●● 、药品注册生产现场检查的依据 二、我中心目前负责的药品注册生产现场检查分类 三、药品注册生产现场检查的工作程序 四、药品注册生产现场检查要点及判定原则 五、前期检查工作情况以及发现的问题分析 六、总结 ●●●● ●●● 药品注册生产现场检查的依据8 2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》第六十一条、 六十二条对申报新药生产的规定:申请人应当自收到生产 现场检查通知之日起六个月内向国家食品药品监督管理局 药品认证中心提出现场检查的申请;认证中心在收到生产 现场检查申请后,在30日内组织对样品的批量生产过程等 进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取 批样品送药检所检验 ●●●@● ●●● 药品注册生产现场检查的依据8 第七十七条对仿制药申报的规定:省、自治区、直辖市药 品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制 情况和原始资料进行现场检查,并应当根据申请人提供的 生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查,现场抽取连 续生产的3批样品,送药品检验所检验 ●第一百一十七条对补充申请申报的规定:对药品生产技术 转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申 请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其 《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺,组织进行生 产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验 ●●●@● ●●● 药品注册生产现场检查的依据8 2008年5月23日国家食品药品监督管理局发布了《关于印 发药品注册现场核查管理规定的通知》,制定了《药品注 册现场核查管理规定》以及《药品注册硏制现场核查要点 及判定原则》、《药品注册生产现场检查要点及判定原则》 ●●●@● ●●● 我中心目前负贵的药品注册生产现场检查分类 改变剂型和给药途径的药品注册生产现场检查 仿制药注册研制和生产现场检查 药品生产技术转让、变更处方、生产工艺、变更生产地址 等可能影响产品质量的补充申请研制和生产现场检查 其他,如中保品种恢复文号的生产现场检查等 ●●●@● ●●● 药品注册生产现场检查的工作程序 申报资料由省局注册处受理,根据品种的具体情况,需要 生产现场检查的,注册处将相关材料转我中心药品审评科 注册处转我中心的材料包括:《药品注册申请表》、《受 理通知书》、《药品研制情况申报表》、《药品注册生产 现场检查申请表》,仿制药注册申请一般还包括封存的申 报资料处方工艺部分 封存的处方工艺资料一般为注册申报资料的8号资料。此 材料由注册处封好,由我中心转交检查组,检查组到申报 单位后当场打开★,并根据此处方和工艺进行检查,申报 资料的其他部分需要现场提供 ★主要出于保密的目的 ●●●@● ●●● 药品注册生产现场检查的工作程序· ●资料审查合格后制定检查方案,组织检查组,通知被检查 单位 一般根据我中心收到资料的顺序安排检查,亦考虑路途因 素 通知申报单位具体检查时间,并同时告知所属市局 检查组一般由2人以上组成,实行组长负责制。一般从全 省具有检查员资格的人员中确定,参与生产现场检查的 般是各市局药品科(处)、省、市药检所等单位的专家 ●●●@● ●●● 药品注册生产现场检查的工作程序· ●资料审查合格后制定检查方案,组织检查组,通知被检查 单位 根据申报品种情况,可以组织相关专家参与检查,如医药 院校、研究所等单位的专家 每个检查组一般要检查2个以上申报单位 生产周期较长的,如原料药,应提前与我中心联系,将详 细的生产安排告知我中心,我中心根据具体情况确定检查 时间。一般采取多次检查的方式,需根据申报品种的情况 选择关键工序、关键步骤等的生产时间到现场进行检查 ●●●@● ●●● 药品注册生产现场检查的工作程序· 药品注册现场检查开始时,召开首次会议,由检查组长宣 布检查內容、要求、检查纪律等 首次会议主要内容包括:双方人员介绍、宣读检查纪律、 要求,申报单位介绍品种研发情况,并说明申报品种是否 有委托研制、是否能做到全检等。首次会议一般不要超过 半个小时 其他需要向检查组说明的应在首次会上尽快说明 被检查单位应主动向检查组说明拟检查品种检查期间的生 产安排,征得检查组同意后尽快安排生产