兽药管理 兽用特殊药品的管理 药事管理-放射性药品的管理规定1.docVIP

放射性药品管理规定 一、学习内容 1.掌握放射性药品的放射性新药的研制、临床研究和审批 2.了解放射性药品的总则 二、基本内容 放射性药品管理办法根据《 中华人民共和国药品管理法》制定，1989年1月13日国务院令第25号发布，自发布之日起施行。?共七章28条。 (1)、放射性药品管理原则 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。 （2）、法规修订 1989年1月13日 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 2017年3月1日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订。 (3)放射性药品的标准管理 放射性药品是一类特殊药品，它释放出的射线具有穿透性，当其通过人体时，可与组织发生电离作用，因此对它的质量要求比一般药品更需严加监督检查。以保证达到诊断与治疗的目的又不使正常组织受到损害。所谓放射性药品标准管理即指药检机构根据国家制定的标准对药品质量进行监督检查。放射性药品的监督检查可以概括为三个方面： （一）物理检查（查性状、放射性纯度及强度）； （二） 化学检查（包括pH值、放射化学纯度、载体含量等）； （三）生物检查（要求无菌、无热原、进行生物学特殊实验）。 (4)放射性药品的保管制度 （一）放射性药品应由专人负责保管。 （二）收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已作细菌培养、热原检查。做好放射性药品使用登记。贮存放射性药品容器应贴好标签。 （三）建立放射性药品使用登记表册，在使用时认真按帐岫项目要求逐项填写。并做永久性保存。 （四）放射性药品应放在铅罐内，置于贮源室的贮源柜内，平时有专人负责保管，严防丢失。常用放射药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。 （五）发现放射性药品丢失时，应立即追查去向，并报告上级机关。 （六）放射性药品用于病人前，应对其品种和用量进行严格的核对，特别是在同一时间给几个病人服药时，应仔细核对病人姓名及给药剂量。 (5)使用放射性药品注意事项 （一）从事临床核医学的工作人员应有高度的工作责任心，应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。 （二）操作人员要严格遵照无菌操作技术进行放射性药物的制备。标记用的器械、工具不得随意放置，以防污染。 （三）对各种资料、图片应建立完整的保管登记制度。 （四）实验室内严禁吸烟、饮水和进食禁止闲杂人员随便进入。 （五）放射性药品开瓶、稀释、分装时工作人员要穿隔离衣、戴口罩、帽子、胶皮手套、防护眼镜等用品。并应在铅、砖、铅玻璃防护屏后进行。开瓶应在通风橱内进行，开瓶前应按说明书核对放射性药物的标签。然后将放射源置于通风橱内，开瓶要仔细勿用力过猛，以防打碎玻璃溶器，造成污染。稀释与分装放性药物前应仔细核对说明书的项目，稀释口服液可用蒸馏水，静脉注射剂用无菌生理盐水，分装放射性药品时应在铺有吸水纸的搪瓷盘内进行，不要直接在工作台上操作。 (6)放射防护 放射性药品在使用过程中除注意公众防护外，还应注意工作人员本身的防护，尽量减少对工作人员的辐射剂量，防止污染环境。 （一）个人防护原则及措施 1、减少不必要的接触射线的时间 每次受到辐射剂量的大小与接触时间成正比，接触时间愈长，受到辐射剂量愈大，所以应尽量缩短操作过程，减少与放射性药品接触时间，是个人防护重要的一环。 2、增大与放射性药品源的距离辐射剂量与距离的平方成正比。增大操作人员与放射源间的距离，可以大大减少操作人员的辐射剂量。 3、采用适当的屏蔽 不同的射线对屏蔽的要求也不同，α射线由于粒子重、速度慢，故只要一张纸就可以挡住；β射线用有机玻璃可以挡住，而γ射线则要求用混凝土、铅砖、铅屏风等作防护层。一般在放射药品源和人体之间放置7个半值层厚度的屏蔽物，就可使剂量率降低1%。 4、防止放射性物质进入人体内 放射性物质进入人体的途径有： （1）呼吸道吸入； （2）消化道进入； （3）皮肤或粘膜（包括伤口）侵入。 不论放射性物质从何种算什么进入人体内，都会引起全身和紧要器官的内照射。因此应采取适当的防护装备以加强个人防护。 （二）放射防护基本标准国际放射防护委员会（ICRP）提出所谓“最大容许剂量”业限制职业性工作人员受到的照射。其含义是当职业性工作人员接受这样的剂量照射时机体受到的影响被认为是可以空话的。同时人们对 辐射损伤的认识也在逐步提高，经过ICRP的建议和多次个性由每天最大允许照射0.2伦降为0.3伦/周。1965年日内瓦会议又把最大容许量降为0.1伦/周。1977年