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QA 考试试题 姓名 ________ 分数 ________ 一、填空题 （20 分，每空 1 分） 1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人员从事 的生产。 2. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。 3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。 4. 取样区的空气洁净度级别应当 。 5. 自检应当有 。 6. 批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。 7、生产设备不得对 产生任何不利影响。 8. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 。 9. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目 的 。 10. 用于药品生产或检验的 ，应当有使用日志。 11. 物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购。 12. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下予以销毁。 13. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 ，并有 记 录。 14. 主要固定管道应当标明 和 。 15. 物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。 二、 选择题 （50 分，每小题 2 分） 1. 企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的 （ ），以保证系统有效运行。 A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系 2. 《药品生产质量管理规范 2010 年修订》自（ ）起施行。 A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5 月 1 日 C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011 年 3 月 1 日 3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ） A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（ ） 。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录 包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5. 主要固定管道应当标明内容物 （ ）。 A 名称 B 流向 C 状态 D 名称和流向 6. 应当对制药用水及原水的水质进行定期（ ），并有相应的记录。 A 检查 B 测定 C 监测 D 消毒 7. 印刷包装材料应当设置（ ）妥善存放 A 密闭区域 B 一般区域 C 专门区域 D 显著区域 8. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程