药物制剂技术 静脉输液的制备 2.7.1输液剂.pptVIP

静脉输液的制备 一、概述 定义：输液剂指供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射剂。它是注射剂的一个分支，用于维持水、电解质、酸碱平衡并调节其异常，补充营养、恢复血容量、维持渗透压，及药物治疗，在临床占有重要的地位。 用量、给药方式，不同 质量要求、生产工艺，不同 （一）输液的种类 1、电解质输液 2、营养 3、胶体 4、治疗型输液 （二）输液的质量要求 1、无菌 2、无热原 3、澄明度 4、等渗、偏等渗 5、不加抑菌剂 二、输液的生产工艺 （一）输液车间的一般要求 GMP 输液车间的设计应采用洁净技术，输液配制和滤过要求在洁净度为1万级条件下操作；输液包装容器的精洗、灌封应在100级条件下操作。 （二）输液器具（输液瓶）---质量要求、清洁处理 玻璃瓶---透明硬质中性玻璃 塑料瓶、塑料袋---重量轻、不易破损 输液瓶 水洗： 酸洗：旧瓶子 碱洗：新 橡胶塞 质量要求： 不允许混浊、白点、与药液反应 水?碱?水?酸? 水洗?灭菌 隔离膜---质量要求、清洁处理 涤纶膜 乙醇浸泡? 水洗 输液的配制 与安瓿剂相似 浓配法、加活性碳、不锈钢夹层锅 输液的滤过 与安瓿剂相似 加压滤过 输液的灌封 药液灌注 加膜 盖橡胶塞 轧铝盖 输液的灭菌 与安瓿剂相似 配制---灭菌（ ? 4h） 防爆炸（一般不骤然升温，需要预热） 输液的质量检查 1、澄明度、微粒 目检、微孔滤膜滤过法 2、热原、无菌 输液的包装 标签 装紧 输液存在的问题、解决方法 （一）染菌 减少生产过程中的污染 （二）热原反应 使用过程、生产过程 （三）澄明度、微粒问题 1、工艺操作 层流净化空气、微孔薄膜滤过、自动化 2、橡胶塞、输液容器质量 涤纶薄膜 3、原、辅料：注射用