国家药物政策及药品监管药学药师.pptVIP

第二章 国家药物政策药品监管 National Medicine Policy Drug Administration 姜义娜@温医药学院 本拿要点 《药品管理法》之药品分类及含义 回药品的质量特性和商品特征 冋国家药物政策产生的背景 冋国家药物政策的目标和内容 冋国家基本药物和国家基本药物目录的概念,基本蔹 物选择原则,基本药物目录制定原则 冋药品监督管理 药品监督管理的概念和性质;法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为/职能 ◆药品质量监督检验的性质和类型 第一节药 一、药品的定义 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的 定义是:“药品:指用于预防、治疗、诊断人的 疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应 证或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。” angina wzmc Definition of drugs in The Drug Administration law of p. r c5 Drugs: refer to those substances used for the prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional requlation of human physiological functions For which ndications or actions, usage and dosage have been established Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herba drugs, chemical drugs and their preparations antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, sera and vaccines blood products, diagnostic aids etc 药品定义的要点 )使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它 物质的基本点。 二)我国法律上明确规定传统药和现代药(化学药品)均 是药品,与西方国家不完全相同。 )明确了《药品管理法》管理的是人用药品。日本、美 国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义包括 人用药和兽用药。 (四)确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、 成药、中药、西药、医药等用语的总称。 药品”一词与美国的 drugs、英国的 medicines、日本的 医药品”同义 药品(管理)的分类。 药品的分类方法很多,这里介绍的是药品管 理法律、法规中有关药品分类管理的类别 )现代药与传统药 )处方药与非处方药 )新药、首次在中国销售的药品、医疗机构 制剂 (四)国家基本药物、基本医疗保险药品目录 特殊管理的药品 angina wzmc 现代药 《药品管理法》中规定:国家发展现代药和传统药 因此,现代药和传统药是中国特色。 19世纪以来发展起来的化学药品,包括抗生素、生 化药品,放射性药品,血清疫苗、血液制品等。 ■其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效, 井按照现代医学理论用以防治疾病 般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等 方法制备的物质。 结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。 angina wzmc 传统药 主要是动、植物和矿物药,又称天然药物或 中药 中医药治病的经验和理论,如性昧、归经 功能、主治都是在中医辨证理论指导下、组 在方剂使用。 ■中药历史悠久,至今仍是防治疾病不可缺少 的药物。 -同题: 用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类 药?—如天士力集团的复方丹参滴丸。 用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的 制剂属于哪一类药?—如紫衫醇 ·莪术油(提取物)与莪术油葡萄糖注射剂? 处方药与非处方药 我国《药品管理法》规定“国家对药品实行处方药 与非处方药分类管理” 分类管理的目的:有效地加强药品监督管理,保障 人民用药安全有效,合理利用医疗卫生与药品资源, 推动基本医疗保险制度的建立,提高人们自我保健 意识 ■药品分类是根据安全有效、使用方便的原则,依其 品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同,分别 按处方药和非处方药进行管理 angina wzmc