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国际药典 概览 Caroline Mendy Technical Officer-Quality Assurance and Safety: Medicines SD M World Health 圣Org anization Quality of Active Pharmaceutical Ingredients, Beijing, March 2019 国际药典 范固 WHO制药准备标准专家委员会WHO咨询程序 第四版-活性药物成分(AP)专著特征 最新情况 World Health 2I Quality of Active Pharmaceutical Ingredients, Beijing, March 2010 B Organization 国家/地区药典 armacopceia ●特定市场的药品 ●法律约束“官方的” 由国家或区域当局所做的准备 World Health 3I Quality of Active Pharmaceutical Ingredients, Beijing, March 2010 N Organization 国际药典 些回顾 国际药典的历史要追溯到1874年 →1948年第一届世界卫生大会确立了统一药典的专家委员会 1950世界医学会(WHA)批准国际药典的出版 World Health 4I Quality of Active Pharmaceutical Ingredients, Beijing, March 2010 《望 N Organization 国际药典 对以下的专著和要求 →活性药物成分(APls) 完成的剂量形式 一般方法/情况,如分解检测,药片 完成了: (药典)凡例 增补信息,如化学参照物质的总指南 →红外线参照谱 World Health 5I Quality of Active Pharmaceutical Ingredients, Beijing, March 2010 B Organization 国际药典 始于1975年的范国 基本药品的模型清单 基本药品是适当考虑疾病的流行、功效和安全性证据以及相当的成本 效率而选择的。 →推荐的药品以及WHO项目所需的详细说明 如,疟疾、肺结核、艾滋病的治疗指南,以及儿童的治疗指南。 World Health 6I Quality of Active Pharmaceutical Ingredients, Beijing, March 2010 B Organization 国际药典 实施:成员国“准备使用” “国际药娘的目的是作为原始材料,供任何想建立制药要求的 WHO成员国参考或改编。不管何时,国家或区域当局明确地把 药典引入到恰当的立法中,药或药的任何部分都将有法律地 参考世界卫生大会决议世界医学会310 WHO决议和决定手册,2019年,第一卷,第127 World Health 7I Quality of Active Pharmaceutical Ingredients, Beijing, March 2010 B Organization 国际药典是如何起作用的? ●国际药典是建立在WHO的制药准备标准专家委员会的工作 和决定上的。 过去60年的目标是 促进制药的质量保证和质量控制 World Health 8I Quality of Active Pharmaceutical Ingredients, Beijing, March 2010 B Organization 什么是WHO的专家委员会? ●WHO总干事的官方顾问团体 通过规则和程序所管理(参考WHO手册) ●参与专家委员会的会 从WHO专家小组选择的投票成员(专家) 技术顾问 观察者 国际组织 非政府组织 专业协会 World Health 9I Quality of Active Pharmaceutical Ingredients, Beijing, March 2010 B Organization WHO专家委员会的结果是什么? ●报道 讨论总结 对WHO及其成员国的建议 向WHO管理机构陈述,以求成 员国最后的评论、赞同和执行。 →WHO技术指南 World Health 101 Quality of Active Pharmaceutical Ingredients, Beijing, March 2010 Organization