弹性绷带技术要求.pdfVIP

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 弹性绷带 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格 宽×长： （2～30）cm× （200～5000）cm 1.2产品结构 带状或筒状，弹性材料，不与创面直接接触。 2. 性能指标 2.1 外观 产品外观应洁净平整，切边整齐。 2.2 拉伸长度 按YY/T0507-2009中5.8试验时，与规格标示尺寸误差应不超过20%。 2.3 宽度 按YY/T0507-2009中5.4试验时，与规格标示尺寸误差应不超过20%。 2.4 拉伸率 ≥60% 2.5 回复率 ≥40% 3 试验方法 3.1 外观 以正常或矫正视力观察应符合2.1的规定。 3.2 拉伸长度 按YY/T0507-2009中5.8试验时，应符合2.2的规定。 3.3 宽度 按YY/T0507-2009中5.4试验时，应符合2.3的规定。 3.4 拉伸率 按YY/T0507-2009中5.8试验时，应符合2.4的规定。 3.5回复率 按YY/T0507-2009中5.8试验时，应符合2.5的规定。 — 1 — 附件1 产品引用标准及说明 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用 文件，其随后的所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否有使用这些文件的最新版本。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的 逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 （适用于过程稳定性的检验） GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分 析方法 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0507-2009 医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法 — 2 —