12制备工艺的研究资料及文献资料.docVIP

PAGE PAGE 16 生产工艺的研究资料及文献资料 处方 规格：每粒装0.2g（约相当于生药0.2g） 穿心莲 100g 苦木 100g 淀粉 210g 羧甲基淀粉钠 10g 2%羧甲基淀粉钠 适量 微粉硅胶 0.3g 制成 1000粒 规格：每粒装0.2g （约相当于生药0.4g） 穿心莲 200g 苦木 200g 淀粉 200g 羧甲基淀粉钠 10g 2%羧甲基淀粉钠 适量 微粉硅胶 0.3g 制成 1000粒 制法 以上二味，穿心莲加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；苦木粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用乙醇作为溶剂，缓缓渗漉，漉液回收乙醇，浓缩成稠膏。将上述二种稠膏混匀，干燥，粉碎，过筛，加辅料，制成颗粒，装成1000粒胶囊，即得。 工艺流程图 规格0.2g（约相当于生药0.2g）工艺流程图为： 穿心莲药材100g苦木药材100g 穿心莲药材100g 苦木药材100g 粉碎粉碎 粉碎 粉碎 过20目筛过20目筛 过20目筛 过20目筛 加入95%乙醇800ml，搅拌均匀，放置过夜，装入渗漉器8倍量水提2次，每次2小时 加入95%乙醇800ml，搅拌均匀，放置过夜，装入渗漉器 8倍量水提2次，每次2小时 再用16倍量95%乙醇渗漉提取，渗漉流速5ml/min提取液药渣（弃去） 再用16倍量95%乙醇渗漉提取，渗漉流速5ml/min 提取液 药渣（弃去） 渗漉液过滤 渗漉液 过滤 滤液 滤液 回收乙醇浓缩 回收乙醇 浓缩 稠膏稠膏 稠膏 稠膏 混匀 混匀 60℃ 60℃减压干燥 CMS-Na 10g淀 粉210g CMS-Na 10g 淀 粉210g 提取物 过80目筛粉碎、过80目筛 过80目筛 粉碎、过80目筛 等量递加混匀 等量递加混匀 混合物 混合物 加2%CMS-Na为粘合剂 加2%CMS-Na为粘合剂 制软材 制软材 20目筛制粒 20目筛制粒 55℃ 55℃干燥 干燥粒 干燥粒 微粉硅胶0.3g20目筛整粒 微粉硅胶0.3g 20目筛整粒 过100目筛 过100目筛 混合物料 混合物料 装成1000粒胶囊 装成1000粒胶囊 内包装 内包装 外包装 外包装 成品 成品 入库 入库 规格0.2g（约相当于生药0.4g）工艺流程图为： 穿心莲药材200g苦木药材200g 穿心莲药材200g 苦木药材200g 粉碎粉碎 粉碎 粉碎 过20目筛过20目筛 过20目筛 过20目筛 加入95%乙醇1600ml，搅拌均匀，放置过夜，装入渗漉器8倍量水提2次，每次2小时 加入95%乙醇1600ml，搅拌均匀，放置过夜，装入渗漉器 8倍量水提2次，每次2小时 再用16倍量95%乙醇渗漉提取，渗漉流速5ml/min提取液药渣（弃去） 再用16倍量95%乙醇渗漉提取，渗漉流速5ml/min 提取液 药渣（弃去） 渗漉液过滤 渗漉液 过滤 滤液 滤液 回收乙醇浓缩 回收乙醇 浓缩 稠膏稠膏 稠膏 稠膏 混匀 混匀 60℃ 60℃减压干燥 CMS-Na 10g淀 粉200g CMS-Na 10g 淀 粉200g 提取物 过80目筛粉碎、过80目筛 过80目筛 粉碎、过80目筛 等量递加混匀 等量递加混匀 混合物 混合物 加2%CMS-Na为粘合剂 加2%CMS-Na为粘合剂 制软材 制软材 20目筛制粒 20目筛制粒 55℃ 55℃干燥 干燥粒 干燥粒 微粉硅胶0.3g20目筛整粒 微粉硅胶0.3g 20目筛整粒 过100目筛 过100目筛 混合物料 混合物料 装成1000粒胶囊 装成1000粒胶囊 内包装 内包装 外包装 外包装 成品 成品 入库 入库 四、制备工艺研究 (一)剂型的选择 本品原方以片剂应用，具有较好的抗菌消炎作用，临床反应效果较好。但是为了为临床医师提