2895编号药品注册管理办法2020版.pdf

药品注册管理办法 目录 第一章 总 则 2 第二章 基本制度和要求 5 第三章 药品上市注册 8 第一节 药物临床试验 8 第二节 药品上市许可 12 第三节 关联审评审批 15 第四节 药品注册核查 16 第五节 药品注册检验 18 第四章 药品加快上市注册程序 21 第一节 突破性治疗药物程序21 第二节 附条件批准程序 22 第三节 优先审评审批程序 23 第四节 特别审批程序 24 第五章 药品上市后变更和再注册25 第一节 药品上市后研究和变更25 第二节 药品再注册 27 第六章 受理、撤回申请、审批决定和争议解决28 第七章 工作时限 31 第八章 监督管理 34 第九章 法律责任36 第十章 附 则 38 药品注册管理办法 2020 年 03 月 30 日 发布 国家市场监督管理总局令 第 27 号 《药品注册管理办法》已于2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总 局 2020 年第 1 次局务会议审议通过，现予公布，自 2020 年 7 月 1 日 起施行。 局长 肖亚庆 2020 年 1 月 22 日 药品注册管理办法 （2020 年 1 月 22 日国家市场监督管理总局令第27 号公布） 第一章 总 则 第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可 控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、 《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以 下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华 人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研 制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照 法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申 请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进 行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称 持有人）。 第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册 管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药 复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进 行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上 市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要 求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审 评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资 料要求执行。 第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责 建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组 织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局 药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药 品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中 国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下