jsh-0c高效湿法制粒机设备风险评估报告（最新版-修订）.pdfVIP

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 JSH-250C高效湿法制粒机 设备风险评估报告 编号： 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称： JHZ-250C 高效湿法制粒机 制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司 使用部门：固体制剂车间 型 号：JHZ-250C 出厂日期： 2006 年 12 月 设备编号： S-GT-002 风 险 工 作 小 组 会 签 单 职 务 姓 名 部 门 时 间 车间主任 工艺员 风险管理员 QA 设备员 班组长 设备部长 生技主管 生产负责人 质量负责人 1、 目的 为保证 JHZ-250C 高效湿法混合制粒机 能投入扎来普隆片的生产，持续正常的使用， 降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 为 JHZ-250C高效湿法混合制粒机的 确认活动 提供风险分析参考依据 , 制定出基于风险 因素考虑的更为有效的确认活动， 再确认时 利用有限的资源，最大化的减小风险。 为 JHZ-250C高效湿法混合制粒机的 操作规程的持续改进 提供依据。 2、 范围 本程序适用于固体制剂车间 JHZ-250C高效湿法混合制粒机的 使用、再确认过程。 3、 职责 姓 部 门 小组职务 分 工 名 领导小组 为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作 总经理 组 长 负领导责任 负责 审核质量风险管理评估和控制报告及风险 生技部 副组长 控制回顾性分析的审核 质管部 副组长 负责 审核并批准质量风险管理评估和控制报告 及风险控制回顾性分析 姓 工作小组 名 负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的 固体制剂车 和可预见的危害，作出评价和控制；并负责形 间 组 长 成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 主任 风险分析评价的有关记录， 编制风险管理报告， 及时与 风险领导小组沟通 工艺员 班 长