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防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案
前言:在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,确保试验的科
学性和可靠性,遵循 GCP 的原则,建立相应的组织、机构、工作程序,准备必要的设备、
设施,以防范和处理医疗中受试者可能的损害及突发事件的发生。
不良事件是受试者在药物临床试验过程中出现的不良的医学变化,但不一定与试验药物
有因果关系。但无论这些不良反应的变化是否与治疗有关,都应视为不良事件。严重不良事
件是指临床试验中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、
导致先天畸形等事件。不良事件的严重程度、发生率及是否与试验用药品有关是评价试验用
药品安全性的关键。为最大限度地维护受试者在试验中的合法权益,保障受试者在突发事件
中(如疾病流行)不因药物临床试验而使其利益受到损害,根据《药物临床试验质量管理规
范》的原则和要求,建立防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案。
一、组织机构
1.领导小组
成员名单:
组 长:唐北沙
副组长:范学工
组 员:莫 龙,尹 桃,李小刚,杨天伦,沈 璐
主要职责:领导医院药物临床试验受试者损害及突发事件的预防和处理,制定和审核、防范
和处理医疗中受试者损害及突发事件发生的制度和措施
2.专家小组
成员名单:
组 长:周巧玲
副组长:李小刚
组 员:张赛丹 肖奇明 杨晓苏 谢红付 张 怡 李晓林 李康华
刘运生 王志明 罗万俊 郭曲练 雷闽湘 尹 桃 黄晓元
主要职责:负责防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的救治工作,制定紧急处理方案。
3.防范和处理医疗中受试者损害及突发事件办公室
成员名单:徐平声 秦 群 李筱旻
主要职责:负责防范和处理医疗中受试者损害事件预案的启动和落实,负责领导小组,专家
小组,各药物临床试验专业,危急重医学科,后勤等部门的联络。
4.外出预备队
人员组成:危急重医学车队,医院车队,漆泓 潘频华 江泓
主要职责:负责处理门诊受试者和出院后随访的受试者的紧急情况处理。
二、工作程序
1.住院受试者损害及突发事件处理
(1)当住院受试者出现损害及突发事件时,护士应立即向值班医生汇报。
(2)值班医生应根据病情采取相应的应急措施,并立即报告本专业负责人和防范和处理医
疗中受试者损害事件办公室,必要时可直接向机构负责人报告,同时作好相应的记录,将其
症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于观察表上。如情况非常危险,
可直接将受试者转至 ICU 病房。
(3)专业负责人接到汇报后应在 15 分钟内亲自或委派高年资的医生到病房协助处理,防范
和处理医疗中受试者损害事件办公室负责协调。
(4)现场医师可根据病情决定是否终止观察,或者仅调整试验用药剂量/暂时停止研究。
(5)如属严重不良事件,需要紧急破盲时,由临床试验专业项目负责人破盲,并详细记录
破盲过程。
(6)对发生不良反应的受试者,应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常。
2.门诊受试者及随访受试者损害事件处理
(1)实行主管医师负责制。
(2)与受试者建立通畅的联系,受试者至少知道以下联络电话:主管医师或项目负责人。
(3)主管医师、药物临床研究机构办公室,医院医务办,医院总值班一旦接到受试者出现
不良事件,且受试者需进行紧急处置时,药物临床试验机构办公室应立即组织外出预备队。
(4)外出预备队将受试者接至医院相关科室或ICU。
(5)如属严重不良事件,需要紧急破盲时,由临床试验专业项目负责人破盲,并详细记录
破盲过程。
三、各种急救诊疗方案与 SOP
略
四、联系电话
总值班:0731医务科:073184327358
急诊科:073184327098
药物临床试验机构办公室:073184327918
Fax:073184327918
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