医疗器械生产企业质量管理标准体系标准规范.doc

附件5： 医疗器械生产企业质量管理体系规范 植入性医疗器械检验指南 (试点用) 根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则》要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业质量管理体系现场检验工作，严格审查程序和要求，统一检验标准,制订本检验指南。 一、检验评定方法 1．植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范检验，须依据申请检验范围，根据植入性医疗器械实施细则，确定对应检验范围和内容。 2．植入性医疗器械检验项目共313项，其中关键检验项目（条款前加“*”）40项，通常检验项目273项。 3．现场检验时，应对所列项目及其涵盖内容进行全方面检验，并对不符合事实做出描述，如实统计。其中： 严重缺点：是指关键检验项目不符合要求。 通常缺点：是指通常检验项目不符合要求。 不包含检验项目：是指因为产品生产要求和特点而出现不包含检验项目。（该项目企业应说明理由，检验组给予确定） 通常缺点百分比=通常检验项目中不符合要求项目数/（通常检验项目总数—通常检验项目中不包含检验项目数）Ⅹ100% 4．评定结果： 项 目 结 果 严重缺点（项） 通常缺点（%） 0 ≤23% 经过检验 0 24%-47% 限期6个月整改后 追踪检验 ≤3 ≤23% 0 >47% 不经过检验 ≤3 >23% >3 — 说明：此次试点检验，评定结果分为“经过检验”和“不经过检验”。属于上表中“限期6个月整改后追踪检验”情形，作为“不经过检验”对待。 二、检验项目 条款 检 查 内 容 0401 是否建立了和企业方针相适应质量管理机构。 0402 是否用文件形式明确要求了质量管理机构各职能部门和人员职责和权限，和相互沟通关系。 *0403 生产管理部门和质量管理部门责任人是否没有相互兼任。 *0404 质量管理部门是否含有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和确保产品质量符合性职能。 0501 企业责任人是否制订了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部意图和方向并形成了文件，结合2603检验进行评价。 0502 企业责任人是否制订了质量目标，在产品形成各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评定。是否把目标转换成正确方法和程序，结合2604检验进行评价。 0503 是否配置了和企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理需要人力资源、基础设施和工作环境。检验企业所配置资源符合要求统计。 0504 是否制订了进行管理评审程序文件，制订了定时进行管理评审工作计划，并保持了管理评审统计。由管理评审所引发质量体系改善得到实施并保持。 0505 相关法律、法规在企业是否得到有效落实实施，检验相关统计以证实落实有效性。 0506 综合评价：方针和目标是否被各层次人员所了解和实施；管理评审内容是否充足、时间间隔（或频率）是否合适、是否足以证实评审对完成质量目标作用；在检验第三章后，评定责任人在确保资源取得方面作用。 0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并要求了其职责和权限。 0602 综合评价：经过考察企业质量管理体系建立和运行情况，检验管理者代表是否被授予权利和推行了其职责。 0701 是否要求了生产、技术和质量管理部门责任人应含有专业知识水平、工作技能、工作经历要求。 0702 是否制订了对生产、技术和质量管理部门责任人进行考评、评价和再评价工作制度。检验相关评价统计，证实相关管理人员素质达成了要求要求。 0703 综合评价：经过检验在各项质量活动中责任人作用和活动有效性来综合评价生产、技术和质量责任人能力。 0704 生物源性医疗器械生产、技术和质量管理部门责任人是否含有对应专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等）。检验学历证书、相关培训证实等材料复印件。生产和质量管理部门责任人通常应含有三年以上该医疗器械生产和质量管理实践经验，能对生产中碰到实际问题做出科学判定，并推行职责。 0801 是否确定影响医疗器械质量岗位，要求这些岗位人员所必需含有专业知识水平（包含学历要求）、工作技能、工作经验。 0802 是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面教育和培训并保持能表明职员所含有能力统计：1）工作性质2）健康、安全和环境规章3）质量方针和其它内部方针4）职员职责和和职员相关程序和作业指导书。 0803 是否为在特殊环境条件或受控条件下工作人员提供特殊培训。 0804 企业是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作人员，进行深入资格判定，证实其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求采取对应方法。 0805 是否对从事生物源性医疗器械制造全体人员（包含清洁人员、维修人员），依据其生产产品和所从事生产操作性质进行专业（卫生