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医疗器械临床试验运行管理制度和流程拟订人许然审核人曹烨批准人洪明晃拟订日期审核日期批准日期版本号公布日期生效日期医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程本机构按照国务院颁发的医疗器械监督管理条例以及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械注册管理办法并参照国内外开展临床试验的规范和要求制定本制度与流程步骤一立项准备申办者与机构共同商定主要研究者提出研究小组成员及至少两名研究成员应接受过培训并提供证书若本单位为该项目的组长单位主持召开研究者会议若为参加单位机构代表应参加研
医疗器械临床试验运行管理制度和流程
拟订人：许然
审核人：曹烨
批准人：洪明晃
拟订日期：
审核日期：
批准日期：
版本号：03
公布日期：
生效日期：
医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的 过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药 品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试 验的规范和要求，制定本制度与流程。
步骤一：立项准备
1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。
PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过 GCP培训，并提供 证书。
1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会
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