不合格药品处理操作规程64709复习过程.pdf

资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 不合格药品处理操作规程 一、目的 规范不合格药品处理全过程。 二、依据 《药品经营质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令第 28 号）。 三、适用范围 适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。 四、内容 1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定， 以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。 包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合 有关规定的药品。药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。 （1）药品包装形式不符合标准。 表现为药品包装、 标签、说明书内容或形式不符合法律规定， 存在错误行为。 ①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者 更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品 范围。 ②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导 使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体 word 可编辑 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非 处方药专有标识缺失或者不符合规定的。 ③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 ④最小销售包装缺失药品使用说明书的。 （2 ）药品包装质量不符合标准。 表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生 物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患 的。 ①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封 口松动、内容物渗漏或挥发等。 ②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、 内容物渗漏或挥发等。 ③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药 品，按合格药品管理。 （3 ）药品内在质量不符合标准。表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响 疗效或存在安全隐患。 ①在质量检查中发现的外观性状不符合标准，如色泽异常、裂片、漏粉、粘连、结块、分层、 风化潮解、软化变形、异物异臭、混浊沉淀等。 ②经检验存在任何不符合国家药品标准的项目。包括成份、含量、性状不符合标准，其他检 验项目如崩解时限、装量差异、粒度、 PH 值、澄明度、灰分、农药残留、重金属等规定不符 word 可编辑 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 合标准。此类不合格属于假劣药范围。 ③虽然经法定标准检验合格，但是有事实认定存在质量隐患问题的药品。包括非法添加其他 成分、不按生产工艺和 GMP 进行生产等。 （4 ）其他不符合法定形式标准。如用未取得批准文号的原料药生产的药品等。 2、药品经营过程中发生的不合格药品，不得采购入库，不得销售出库，严禁流入非法渠道， 应当采取安全的方式进行储运管控。不合格药品处理过程应当有完整的手续和记录，确保不 合格药品来源去向真实、可追溯。不合格药品按以下发现的情形分别进行报告、确认和管控。 （1）采购到货：应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药 品入库。 ①收货员按照《药品收货操作规程》对采购到货进行收货检查。对发现破损、污染、标识不 清等药品包装质量不符合标准的、过期的药品，直接拒收；对发现药品包装形式不符合标准 的、药品内在质量不符合标准的、其他不符合法定形式标准的不合格药品，用【不合格药品 报告确认单】报告质量管理部人员确认后进行拒收，不得入库记账。 ②拒收时， 收货员应当在运输单据上注明拒收明细及其原因， 由供货企业送货人员签字认可， 并把该单据留存一份。 ③收货员在时空系统【采购收货单】记录拒收明细和处置措施（运走、在待验区暂存）后保 存生成【采购药品收货记录】 ，将拒收情况通报给采购部处理相关事宜。 ④由我公司上门提货的发现不合格药品时，提货人员按本节①和②直接拒绝提货，并将提货 情况通报给采购部处理相关事宜。 word 可编辑 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 ⑤验收员按照《药品验收操作规程》对采购到货进行验收检查。对药品包装形式不符合标准、 包装质量不符合标准的、外观