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质保部QC检验员考试题〔2008年〕 {品质管理Q七大手法}质保部Q检验员考试题 14、电位法测定PH值的基本原理是基于由水溶液和电极组成的原电池的电动势与PH值规律，即在25℃时，每当电池的电动势变化0.059V时，PH值就变化 一 个单位。 15、PH值测定法最常使用的参比电极为 甘汞 电极，最常使用的指示电极为 玻璃 电极。 16、由于作为参比饱和电极甘汞电极易受温度影响，故实验时应进行温度补偿；使用新的玻璃电极应预先在水中浸泡24小时以上，其目的是稳定其不对称电位和降低电阻。 17、重金属检查中，酸性条件(PH3.5)下所用显色剂为硫代乙酰胺试液；碱性条件下所用显色剂为硫化钠试液。 18、重金属检查中，如供试品中含有高铁盐，可加入抗坏血酸将高铁离子还原为亚铁离子而消除干扰。 19、恒重，除另有规定外，系指连续两次干燥后的重量差异在0.3mg以下的重量。 20、干燥失重检查法中，干燥至恒重的第二次及以后多次称重，均应在规定条件上继续干燥1小时后进行；炽灼残渣检查法中炽灼至恒重的第二次称重，应在连续炽灼30分钟后进行。 21、利用显微镜进行显微测量，如接目镜头为10×，接物镜头为40×时，目镜测微尺每17小格相当于载物台量尺4小格，则目镜测微尺每小格的长度为4×10μm÷17=2.35μm，如测得淀粉粒长径为20小格，则其长度为 47 μm。 22、热原检查法中所使用的实验动物为 家兔 ，体重为1.7～3.0 Kg，其使用次数最多为 10 次，每个样品用 3 只，复试用 5 23、无菌检查法根据供试品有无抑菌作用而采用薄膜过滤法或直接接种法两种方式。 24、微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。 25、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指用量不得过规定量的±10% 。 26、药品的含量(%)除另有规定外均按重量计。其含量测定如未规定上限，系指含量测定结果不超过101%。 27、药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“×××滴定液(××mol/L)”表示，试液的浓度用“××mol/L×××溶液”表示。 28、氯化钠溶液(1→10)系指1.0g氯化钠加水溶解使成10ml的溶液。 29、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水；乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇；酸碱性试验时，如未规定用何种指示剂，均系指石蕊试纸。 30、试验中的“空白实验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代试液的情况下，按同法操作所得的结果，用以消去系统误差。 31、片剂重量差异检查其差异限度0.30g以下为±7.5%、≥0.30g的差异限度为±5%；胶囊剂装量差异检查其差异限度0.30g以下为±10%、≥0.30g的差异限度为±7.5% 32、pH计选用两种接近其pH值的标准缓冲液校正仪器，校准时先用一种标准缓冲液冲液校正后，再用另一种pH值相差约3 的标准缓冲液核对，误差不应超过±0.1pH值。 33、药物的检查项下包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 二、选择题(单一选择题)〔每题1分，共24分〕 1、对进厂原料、中间产品、成品按批取样。若设总件数为N，则当N≤3时， ② 。 当N＞300时，按 ① 随机取样。当3＜N≤300时，按 ④ 随机取样。 ①+1②N(逐件取样)③④+1 2、一般药品留样保存期限为 ③ 。进厂原料、中间产品留样保存期限为 ② 。未规定药品失效期的药品至少保存 ④ 。P2 ①半年②三个月③至药品有效期后一年④三年 3、 ③ 系指测得结果与真实值之差。 ④ 系指测得结果与平均值之差。 ① 系指测得结果与真实值接近的程度。 ② 系指在同一实验中，每次测得结果与它们的平均值接近的程度。 ⑤ 是反映一组供试品测定值的离散的统计指标。P2 ①准确度②精密度③误差④偏差⑤标准偏差 4、滴定液浓度的标定值应与名义值一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在名义值的