基本工艺用水系统GMP认证专题方案.docVIP

TVP－VM－001－00 实施日期： 年 月 日 题目 工艺用水系统验证方案 起草： 年 月 日 部门审核： 年 月 日 质量部审查： 年 月 日 同意： 年 月 日 发放部门 质量部、生产部 目标：规范工艺用水系统验证方法。 范围：工艺用水系统 职责：生产部、质量部对本规程实施负责 正文： 1.验证对象及范围 ——该验证方案是针对大输液车间工艺用水系统验证而制订，包含纯化水、注射用水系统读者设计预确定，安装确定（IQ），运行确定（QQ），性能确定（PQ）。 2.验证目标 ——水系统验证目标，就是要检验并确定水处理设备及管路安装是否符合设计要求，其资料和文件是否符合《GMP》管理要求，该水处理系统是否能够稳定可靠地生产出要求数量和质量合格工艺用水。 3.水系统总体设计预确定 3.1有质量部门认可水系统工艺步骤图，标明全部仪器仪表、控制和运行所需阀门，系统灭菌消毒工艺步骤。 纯化水系统工艺步骤图（见附件1） 注射用水系统工艺步骤图（见附件2） 检验人 日期 3.2系统描述 本系统是大输液车间工艺用水制备、储存和分配系统，它所提供合格纯化水、注射用水，用于洁净区容器具、洁具、设备清洗和配制药液等。纯化水关键以饮用水为源水，经过预处理→二级反渗透装置制得，预处理由计量加PAC混凝→多介质过滤器→活性炭吸附器→3μ精滤器组成，多介质过滤器可除去机械杂质，活性炭吸附器可吸附水中大量有机、无机物（尤其它氯几乎100%吸附），3μ精滤器关键截留活性炭粉沫，保护反渗透膜。二级反渗透装置由高压泵、反渗透膜壳和中间水箱组成，第一级反渗透成品水做为第二级反渗透进料水，第二级反渗透成品水即为纯化水，纯化水送入纯化水贮罐贮存以后，由纯化水循环泵→紫外杀菌器→超滤器经处理后成无“热源”纯化水，被送入循环线至用水点。纯化水系统产水量为10m3/h。在本系统中注射用水循环泵后配置了0.2u微滤器，经过滤注射用水进入循环线及使用点。消毒灭菌系统配置了高纯度纯蒸汽（即过热蒸汽）发生器，产汽量大于200kg/h，用过热蒸汽消毒效果较干饱和纯蒸汽好，可用于循环线、贮罐、使用点消毒灭菌。纯化水贮罐、多效蒸馏水机、注射用水贮罐、循环管线均采取316L不锈钢材料。 TVP－VM－001－00 工艺用水系统验证方案 TVP－VM－001－00 工艺用水系统验证方案 详见 “水系统设备一览表”（附件3） 检验人 日期 4.纯化水系统验证 4.1纯化水系系统仪器仪表校验 纯化水系统各设备、管路上所安装仪器仪表均已校验，并贴上合格标志。 检验人 日期 4.2纯化水系统安装确定 4.2.1所需文件资料： 纯化水系统设备及管路安装调试统计 设备操作手册 使用说明 纯化水系统标准操作SOP 维护保养SOP。 检验结果 检验人 日 期 4.2.2纯化水制备安装安装确定 4.2.2.1纯化水设备之间连接管路采取304不锈钢 检验结果 检验人 日 期 4.2.2.2多介质过滤器、活性炭吸附器配置反冲管路 检验结果 TVP－VM－001－00 工艺用水系统验证方案检验人 日 期 TVP－VM－001－00 工艺用水系统验证方案 4.2.2.3纯化水贮罐由316L不锈钢制做，内壁抛