SUPAC-完整版教程文件.pdf

资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 Ⅰ. 前言 本指南结合并取代以下扩大生产和批准后变更（ SUPAC）行业指南： （1）SUPAC-IR/MR：速释和缓控释固体口服制剂，生产设备附录， 2 （2 ）SUPAC-SS:非无菌半固体口服制剂，生产设备附录 。 本指南删除了两份指南都包括的生产设备清单，说明了参考工艺的类型。 2013 年 4 月 1 日，发布了 SUPAC 指南草案。收到意见，并根据意见做了 ：生产设备附录 相应的变更。 本 SUPAC附录应与以下 SUPAC行业指南 3 结合使用： （1）速释固体口服制剂 -扩大生产和批准后变更：化学、生产和控制，体外溶出度检验， 以及体外生物等效性文件， （2 ）SUPAC-MR：缓控释固体口服制剂扩大生产和批准后变更：化学、生产和控制；体 外溶出度检验，以及体外生物等效性文件， （3 ）SUPAC-SS:非无菌半固体口服制剂，扩大生产和批准后变更：化学、生产和控制；体 外释放检验，以及体外生物等效性文件 4 。 本 SUPAC指南包含以下内容： （1）化学、生产和控制变更的级别； （2 ）针对每个变更级别推荐的化学、生产和控制检验； （3 ）针对每个变更级别推荐的体外溶出度和释放检验，和 / 或体外生物等效性检验； （4 ）推荐的支持新药申请和简略新药申请变更的文件。 本 SUPAC附录和 SUPAC指南，旨在帮助生产商确定生产设备变更时，应向 FDA提交哪些 相关文件。 FDA 的指南文件，包括本指南，并未设定法律强制责任。相反，此指南仅描述了当局目 前对某一主题的想法，如果未引用特定的法律法规要求的话，应仅作为推荐。 “应当 ”一 词在指南中表示建议或推荐的做法，并非强制。 Ⅱ. 背景 SUPAC设备附录与具体的参考设备表格一起出版时，表格中的设备被误解为 FDA 的强制 要求。 FDA认为科技创新和技术进步是常态，对药物研发、生产以及质量保证尤为重要， 所以我们担心这样的误解会阻碍生产技术的进步。因此，修订的 SUPAC附录包括 SUPAC 设备的基本信息，不再包括具体的参考设备表格。本指南也包括说明参考工艺类型的变 更。 Ⅲ. 讨论 本指南中的信息以单元操作的大类呈现。对于速释或缓控释固体口服制剂，大类包括混 合、干燥、粒度减小 / 筛分、制粒、单位剂量、包衣和印刷，以及软胶囊封装。对于非无 菌半固体制剂，大类包括粒度减小和 / 或分离、混合、乳化、脱气、传送和包装。并提供 了定义和分类。对于每种操作， 设备按类（操作原理）和子类（设计特性）划分 。子类 中提供了设备类型的例子，但未注明具体的品牌信息。 Note: word 可编辑 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 2 仅适用本指南，结合了两份指南的新文件将作为 SUPAC附录 。 3 我们定期更新指南。请查看 FDA 药品指南网页，确认使用的是最新版本的指南。 /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 4 仅适用本指南，这一组指南将作为 SUPAC 。 指南 word 可编辑 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 当生产设备需从一个类别或者一个子类变更至另一个类别或子类时，可使用基于风险的 方法对其进行评估，该方法包括基本原理，并符合包括 CGMP法规在内的法规 5,6 。设计