2019 年药事管理与法规真题.docx

PAGE PAGE 1 2019 年药事管理与法规真题 一、最佳选择题（共 40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是 应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性 疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性C.质量稳定系指药品质量可控、性质稳定 D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主 【答案】B 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违反应承担的法律责任， 除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是 A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告 丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理 丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药的相关调查工作 【答案】B 【解析】 违法主体 违法情形 行政责任 ①未按规定建立药品不良反应报告和监测制度，或无专门机构、专职 所在地药品监督管理部门 ①给予警告 ②责令限期改正 ③并处 0.5-3 万罚款 人员负责； ②未建立和保存药品不良反应监测档案的； 生产企业 ③未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和 处理的； ④未按要求提交定期安全性更新报告或开展重点监测的；（对应药品 不予再注册） ⑤不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 根据 2018 年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是 统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施 组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则并组织实施 D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策 【答案】A 市场监督管理部门 市县两级：两品一械检查和处罚； 市场监督管理部门 市县两级：两品一械检查和处罚； 登记注册、营业执照；广告审查和监督处罚； 价格监督检查 卫生健康部门 卫生、健康、医院、疾病；提出药品价格政策的建议 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度； 协调落实应对人口老龄化政策措施 中医药管理部门 中药资源普查 工业和信息化管理部门 工业、产业、行业、中药材生产扶持、药品储备 医疗保障部门 医疗保险、生育保险、医疗救助；医保目录； 组织制定药品、医用耗材价格政策及招标采购政策 人力资源和社会保障部门 养老、失业、工伤等社会保险 发展和改革宏观调控部门 宏观经济、人口政策 商务管理部门 药品流通 公安部门 两品一械犯罪案件侦查 海关 药品进出口 网信办 配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理 新闻宣传部门 协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例 新闻出版广电部门 强化指导，提升药品广告内容的艺术格调； 清理查处违规媒体和广告； 进一步规范电视购物节目播放，清理整治各种利用健康资讯、养生 等节（栏）目、专版等方式，变相发布广告的行为 根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业 首次注册应在取得职业资格证书后 5 年内申请注册 遵纪守法，无不良信息记录 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意 【答案】B 【解析】取得执业药师职业资格证书之后，无申请注册的时限要求。 根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》。关于中药材自种、自采自用管理的说法，错误的是 A.自种自采中草药可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材 C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通 D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材 【答案】A 【解析】中药材自种、自采、自用的管理规定 ①允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通， 不得加工成中药制剂。 ②不得自种自采自用：医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物药材。 《药品生产许可证》许可事项变更不包括 A.企业生产范围的变更 B.企业法定代表人的变更C.企业生产地址的变更 D.企业负责人的变更 【答案】B 根据《中华人民共和