第三类医疗器械经营许可申办学习资料.doc

第三类医疗器械经营许可申请材料 内蒙古永真眼镜有限责任公司 2016 年 10 月 12 日 1 医疗器械经营许可材料目录 序号 材料内容 页码 医疗器械经营许可申请表； 营业执照和组织机构代码证复印件； 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 组织机构与部门设置说明； 经营范围、经营方式说明； 经营场所、 库房地址的地理位置图、 平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租 赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 经营设施和设备目录； 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 经办人授权证明； 其他证明材料。 所有材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印复印按顺序依 次装订并附有目录，加盖公章后 , 提交电子版形式。 2 材料 1 医疗器械经营许可申请表（样表） 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 成立日期 代码 住所 营业期限 经营场所 注册资本 （万元） 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 邮 编 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮 经营模式 存、配送服务 联系人 库房地址 联系电话 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 人员总数 质量管理人员（人） 售后服务人员 专业技术人员（人） （人） （人） 情 况 经营场所和库 经营面积（㎡ ) 库房面积（㎡ ) 房情况 经营场所条件（包括用房 经营场所及 性质、设施设备情况等） 库房条件简述 库房条件 （包括环境控制、 设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日 3 填表说明： 本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注 册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门 发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名 称填写。 本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 4 材料 2 营业执照和组织机构代码证复印件。 5 材料 3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。 6 材料 4 企 业 组 织 机 构 与 部 门 设 置 说 明 。 7 材料 5 经营范围、经营方式说明。 经营方式 ： □批发、□零售、□批零兼营 经营范围： 详见产品目录 拟经营第三类医疗器械产品目录 序号 产品名称 管理类别 类代号名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 8 材料 6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际 使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权 证明文件）复印件。 9 材料 7 经营设施、设备目录 设施、设备名称 数量 10 材料 8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 11 材料 9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。 12 材料 10 经办人授权证明。 13 材料 11 其他证明材料。 14