（优质医学）临床免疫学质量控制.ppt

可能影响测定结果的标本因素 患者标本中有可能会含有干扰酶免疫测定导致假阳性 和假阴性结果的干扰因素，其分为两类： 1、内源性干扰因素：类风湿因子、补体、高浓度的 非特异性免疫球蛋白、异嗜性抗体、某些自身抗体、因使 用鼠抗体治疗或诱导的抗鼠Ig抗体、交叉反应等。 * 2、外源性干扰因素：如标本溶血、细菌污染、储存时间过长、标本凝固不全、冷冻保存标本反复冻融等。 （1）尽量避免溶血 红细胞破裂释放出具有过氧化物酶活性物质，增加非特异性显色而成假阳性。 （2）血清标本宜在新鲜时检测 如有细菌污染，菌体中可能含有内源性HRP，也会产生假阳性。 （3）尽量不用抗凝血，尤其不能用肝素抗凝血。 抗凝不完全的标本因纤维蛋白原的干扰也可产生假阳性。 （4）标本在冰箱中保存不宜过长 易导致血清IgG聚合，使间接法试剂本底加深。 （5）尽量避免污染 * 4、建立临床实验室质量管理体系 最重要的一点： “实验室质量管理文件”的书写文件 包含：质量手册、程序性文件、作业指导书和相关表格、 报告等质量记录。 程序性文件：包括管理性和技术性文件两种。 作业指导书：包括检测细则、标准操作程序(SOP) 以文件形式存在，便于查阅，并确保得到实施。 * （二）分析中质量控制 1、如何做好病毒性肝炎酶免检验质控物定值的选择？ 2、质控品的正确使用； 3、ELISA检测方法的注意事项； 4、室内质控的实际操作步骤； * 1.如何做好病毒性肝炎酶免检验质控物定值的选择？ 质控物：高值、中值、低值及阴性值； 设置临界于cut-off(CO值)的低值弱阳性质控物是室内质 控的关键； 低值弱阳性临界值质控物 是室内质控精密度观察的最敏感的窗口，是提示试验成 功与否的最重要标志； 不是判断阴阳性的标准。 * 现有的室内质控血清 项目 梅毒螺旋体抗体 质控血清 抗HIV 国家二级标准物质 抗HCV 国家二级标准物质 抗HAVIgM 质控血清 HBcAbIgM 质控血清 HBcAb 质控血清 HBeAb 质控血清 HBeAg 质控血清 HBsAb 质控血清 HBsAg 国家二级标准物质 由国家质量监督检验检疫总局批准， 可在国家标准物质信息平台 上检索到，网址：http：// * 2、质控品的正确使用 用 途：灵敏度控制、精密度控制 。 稳定性： 1、室温（20-25 ℃，相对湿度20-25%）可稳定两周； 2、高温高湿度（37 ℃，相对湿度60-80% ）条件下， 可稳定3天； 3、在冰箱内冷藏（2-8 ℃）保存，可稳定一年； 4、-20℃保存可稳定一年以上。 * 室内质控血清的规格 * HBeAg质控血清 定值 适用试剂 1NCU/ml 进口的试剂 2NCU/ml 国产试剂 4NCU/ml 国产试剂 新的4NCU/ml≈原0.25 NCU/ml * HBeAb质控血清