洁净室沉降菌的测试方法.doc

目的： 本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。 适用范围 ： 适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。 检测仪器 ：高压消毒锅、恒温培养箱。 检测依据 ： GB/T 16294—2010 医药工业洁净室 ( 区) 沉降菌的测试方法 测试前准备 ： 洁净室的温度应控制在 18℃～ 26℃，相对湿度应控制在 45％～ 65％之间。 风速或压差的测试应符合要求。 静态测试时，室内测试人员不得多于 2 人。 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始。 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于 30min 后开始。 采样点数目见下表 面积 m 2 100 洁净度级别 300000 10000 100000 ＜10 2～3 2 2 2 ≥10～＜ 20 4 2 2 2 ≥20～＜ 40 8 2 2 2 ≥40～＜ 100 16 4 2 2 ≥ 100～＜ 200 40 10 3 3 ≥ 200～＜ 400 80 20 6 6 ≥400＜1000 160 40 13 13 ≥1000～＜ 2000 400 100 32 32 ≥2000 800 200 63 63 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。 采样点的位置一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置。 采样点的布置，见下图 洁净室 ( 区) 采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 下列采样点的图示可作参考。 洁净棚 ( 层流罩 ) ，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： 水平单向流 2．垂直单向流 最少培养皿数：见表 洁净度级别 所需 90mm培养皿（以沉降计） 100 14 10000 2 100000 2 300000 2 测试要求 ： 将已制备好的培养皿按要求的位置放置足够的数量，打开培养皿盖，使培养皿 表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。 在 30℃～ 35℃的培养箱中培养不少于 48h。 每批培养基应选三只作对照培养，以鉴别培养基本身是否有污染。菌落计数，严防遗漏。 结果计算和判断 ： M 1+M2+ Mn —————————— n Mn—n 号培养皿菌落数 n—培养皿的总数 结果评定 ： 每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准中的界限。 在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两 次，两次测试结果均合格才能判为符合。