物料接收贮存发放标准管理规程.pdf

物料接收、储存、发放标准管理规程 编 号： HJ-SMP-01-01W-004 版 本 号： 01 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 海济生物 审核人： 审核日期： 年 月 日 HygeneBiopharm 批准人： 批准日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 分发号： 执行日期： 年 月 日 【目的】 确保物料正确接收、储存、发放，规范公司物料在库管理，防止储存中出现混淆、 差错、污染、交叉污染等。 【范围】 适用于公司生产用物料的接收、储存、发放管理。 【职责】 1 物料组 1.1 本规程由物料组制定。 1.2 物料组按照本规程正确接收、储存、发放物料。 2 质量保证室 2.1 对仓库物料的接收、储存、发放情况进行监督。 2.2 物料管理过程中发现的偏差问题进行偏差调查。 【内容】 1 定义 1.1 物料：指原料、辅料和包装材料。 1.2 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 1.3 包装材料：包括与药品直接接触的内包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发 运用的外包装材料。 1.4 印刷包装材料： 指具有特定式样和印刷内容的包装材料 （如标签、说明书、纸盒等） 。 1.5 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操 作 1.6 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内 部流转的一系列操作。 2 物料接收前的准备 2.1 检查运转工具要完好，准备物料外包装清洁的工具，检查货位要清洁卫生。 第 1 页 共 30 页 物料接收、储存、发放标准管理规程 编 号： HJ-SMP-01-01W-004 版 本 号： 01 海济生物 HygeneBiopharm 执行日期： 年 月 日 2.2 准备好空白记录和相关的核对资料，如初检记录、订货合同或质量标准。 2.3 检查接收区域能有效保护物料不受外界天气的影响，如有雨篷遮档，地面清洁、干 爽等。 2.4 打开风帘和灭蝇灯。 3 来料检查 3.1 原辅料来料检查 3.1.1 物料到库后，由物料管理员、质量部 QA 一起确认检查是否有送货单、装箱单或发 票，装箱单或送货单内容与订货合同一致，核实的基本信息包括物料名称、商标、规格 型号、数量、金额、供应商、生产厂家。 3.1.2 特别要核实物料供货单位应是质量部批准的合格供货单位， 且相关资料要求完整并 在有效期内，所供应的物料在生产、经营范围之内，详细相关资料按《供应商审计标准 管理规程》进行检查。 3.1.3 检查确认每批物料要有检验报告、报告单名称、规格、批号与到货物料信息一致， 如厂家规定有效期的，物料应在有效期内，如确实没有检验报告的物料，其他与质量相 关的资质证书、材质证明、合格证等也可以接受。 3.1.4 对到货的每个或每组包装容器进行包装容器的外观检查， 检查物料不能有污染、 破 损、渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀等，检查物料包装标识、内容清晰完整，包括物料 名称、规格、批号、数量、生产厂家，检查容器的完整性，密封性、封签要完整。 3.1