直接接触塑料包装材料指导原则—欧盟药品评价管理局(EMEA).pdfVIP

文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 直接接触塑料包装材料指导原则 目 录 1 介绍 1.1 目标 1.2 概述 1.3 一般原则 2 在申请上市文件中的位置 3 应提交的数据 3.1 总体信息 3.2 质量标准 4 提取研究 5 相互作用研究 5.1 迁移（浸出）研究 5.2 吸附研究 6 毒理学资料 /文献 7 术语解释 附件 1 申报资料决策树 附件 2 塑料包装材料申报资料决策树 附件 3 提交信息对照表 1 介绍 1.1 目标 1文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 . 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》 3AQ10a 的 “直接 接触塑料包装材料指导原则 ”，同时进一步强调在原料药和制剂申请 上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。 本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包 装材料的申请。 对于人用药品， 本指导原则涉及欧盟法规 2003/63/EC （法规2001/83/EC 的修正版）附录 I 第一部分第 3 单元的章节；对 于兽药，则涉及欧盟法规 2001/82/EC 的附录 I 第二部分的章节 A 、C 和 G。 1.2 概述 本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对 于其他包装材料或容器密封系统的特性， 如包材性能， 本指导原则不 会考虑为它们制定一个合适的总体要求。 本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原 料药或制剂发生直接接触的包装材料， 它们可能只是容器密封系统中 的容器、封盖或其他部件的某一部分。弹性体、天然和人工橡胶不在 本指导原则范围之内。 本指导原则不适用于对采用已批准包材的上市药品进行回顾性 研究。但是，对于新注册申请，或者引入新直接接触药品塑料包材的 变更申请，无论该包装材料是首次应用， 还是已经用于原料药或制剂， 都必须符合本指导原则的要求。 1.3 一般原则 为塑料包装材料提供什么样的数据由具体情况而定，对于原料 2文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 . 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 药，取决于其物理状态（具体见附件 I 的决策树），对于制剂，则取 决于剂型和给药途径（具体见附件 II 的决策树）。以什么样的格式提 供数据呢？对于人用药品，应根据欧盟《医药产品管理办法》 2B 卷 《注册通知》中的 CTD 第 3 单元的章节；对于兽药，则应根据欧盟 《医药产品管理办法》 6B 卷《注册通知》中第二部分的章节 A 、C 和 G 规定的标准格式提供数据。附件 III 的对照表比较了欧盟 CTD 格式与较早版本的人用药品（ 《注册通知》2B 卷， 1998 年版）的数 据要