中药品种保护条例讲解.pptVIP

第三节中药品种保护条例 为提高中药品种质量,保护中药 生产企业的合法权益,促进中药事 业的发展,国务院颁布《中药品种 保护条例》,明确指出 国家鼓励研制开发临床有效的中 药品种,对质量稳定、疗效确切的 中药品种实行分级保护 中药品种保护目的和意义 制定法规,实行保护 中药是我国传统医药学的重要组 成部分,是祖国文化的宝贵遗产 我国有质量稳定、疗效确切的传 统品种4000余种,自1985年国家统 审批新药到1996年底,经卫生部审批 的中药新药有630种。但对中药品种缺 少必要的保护措施。为此,卫生部提 出了中药品种保护问题 (二)目的和意义 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种, 对质量稳定,疗效确切的中药品种实行分级保 护制度,目的是为提高中药品种的质量,保护 中药生产企业的合法权益,促进中药事业发展 中药品种保护法规的颁布实施,标志我国 对中药研制生产、管理工作走上法制化轨道; 对保护中药名优产品,保护中药研制生产的知 识产权,提高中药质量和信誉,推动中药制药 企业的科技进步,开发临床安全有效的新药和 促进中药走向国际医药市场均有重要意义 二、中药品种保护条例的适用范围 及管理部门 (一)适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品 种,包括中成药、天然药物的提取物及 其制剂和中药人工制品 申请专利的中药品种,依照专利法 的规定办理,不适用本条例 (二)监督菅理部门 国家药品监督管理部门负责全国 中药品种保护的监督管理工作。国家 中医药管理部门协同管理全国中药品 种的保护工作 国家药品监督管理部门组织了国 家中药品种保护审评委员会,它是审 批中药保护品种的专业技术审查和咨 询机构,下设办公室,在国家药品监 督管理局领导下负责日常管理和协调 工作 级保护品种条件 符合下列条件之一的中药品种, 可申请一级保护 ①对特定疾病有特殊疗效的 ②相当于国家一级保护野生药材 物种的人工制成品 ③用于预防和治疗特殊疾病的 企业申报品种 省级药品监督管理部门初审 国家中药品种保护审评委员会审评 国家药品监督管理局审批 发布公告 申报企业 其他企业生产的同一品种 核发批件、证书 按期中申报品种 未申报或逾期申报 品种保护期内企业应按“改进意见 发通告中止药品 与有关要求”完成改进提高工作 进行质量考楼 批准文号 符合有关规定的同品种 不符合规定的同品种 补发批件、证书、在保护期内 发通告撤销药品批准文号 按要求先成进提高工作 图8-1中药品种保护受理审评审批 3.国家药品监督管理部门根据审评 结论,决定对申请的中药品种是否给予保 护 经批准保护的中药品种,由国家药品 监督管理局发给《中药保护品种证书》, 并在指定专业报刊予以公告 五、中药保护品种的保护措施 级保护品种的保护措施 (1)处方组成、工艺制法 在保护期内由获得《中药保护品种证 书》的生产企业和有关的药品监督管理部 门、单位和个人负责保密,不得公开