兽药管理 厂房与设施 厂房与设施.ppt

二、厂房与设施 （一）概述 是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。 包括规范化的厂房与相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。 兽药管理 （二）厂区、厂房一般要求 1、厂区周围不得有影响兽药产品质量的污染源。 2、厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当，不得互相妨碍。 3、绿化：不应种花、除绿化和固化外不得有裸露的地面。 4、厂区内场地、道路宽敞，平整、无积水，不起尘，无露土地面。厂区 主干道必要时应尽量遵循人员物料分流的原则。 5、厂房内的表面（天花板、地面、墙面）应光滑平整、无缝隙、易于清 洁（连接处呈圆弧型）。 6、照明：主要工作室的照度不低于150Lx。 7、温度、湿度符合要求。 兽药管理 （三）仓库的基本要求 1、所有仓库都必须有防潮、防火、通风、防虫、 防鼠、遮光、温度、 湿度、照明等措施要求。 防潮—不能漏雨，地面不能转潮 防火—有灭火器，黄沙，水源等 通风—排风 防虫—灭蝇灯 防鼠—挡鼠板 遮光—窗帘 温湿度—空调 2、仓库应配备垫仓板，所有物料应在垫仓板上，不能放至地面。 兽药管理 3、仓库应划分不同的物料状态区且有状态标志： 合格区—蓝色线条区域，合格区为蓝色字 不合格区—红色线条区域，不合格区为红色字 待验区—黄色线条区域，待验区为黄色字 4、仓库物料的堆放应分库、分类、分品种、分批号有序堆放，堆放整齐， 间距恰当，高度适当，从而避免混药、混批事故的发生。 间距恰当—既要便于操作，又要尽最大可能的利用空间（距墙30cm） 高度适当—考虑纸箱的承重，不能把纸箱压坏。 分品种、分批号—避免混药混批事故发生，在出库时“先进先出”。 5、特殊物料（毒品、麻醉药品、精神药品）应专柜专库、双人双锁保存， 易燃易爆物品存放也应符合国家有关规定。 兽药管理 仓库的分区、分库 兽药管理 药品与墙角、地面有效隔离 兽药管理 （四）洁净室及空气净化系统 1、洁净室的定义? 是其空气洁净度达到—定级别（是以每立方米空气中允许的最大尘埃粒子数和微生物数来确定的），可以供人活动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。 洁净空气是通过阻隔式过滤的办法把空气中的微粒(含微生物)阻留在各级过滤器上实现的；为了控制污染、排除污染的干扰，洁净空气还需要合适的气流组织形式。 兽药生产区的划分：洁净区（室）、一般生产区（室） 洁净区（室）按洁净级别分为百级、万级、十万级、三十万级 兽药管理 进入不同级别的洁净室，需更换不同类型的洁净服，并不得混用。 分体式 半连体式 连体式 一般生产区 洁净区 洁净区工作服:不脱落纤维颗粒、不产生静电、能最大阻留人体脱落物。不同洁净级别工作服分别清洗、整理、消毒或灭菌。 兽药管理 2、洁净室（区）的环境要求 空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5 Pa。 洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10 Pa。 洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于 12 Pa，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。 洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无 特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在30%～65%。 兽药管理 需要负压的洁净室 (1)青霉素等高致敏性药品的精制、干燥，特别是分装车间。 (2)操作烈性传染病病原、人畜共患病病原及芽孢菌制品车间。 (3)产尘量大的如口服固体制剂的配料、制粒和压片等操作室。 这些车间为防止受室外污染，应保持微正压，为防污染相邻房间， 应与邻室保持相对负压。 兽药管理 3、空气净化处理设备与装置 空气净化的处理应配置数量充足与性能可靠的过滤器、净化新风机组、空气吹淋室、气闸室、缓冲室、循环风式紫外线消毒器等设备与装置。 兽药管理