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药品生命周期验证管理 概述 药品的生命周期 ? “药品的生命周期”是指从药品从引入到撤市的整个过程，主要 包括以下几个阶段： ? 市场调研阶段 ? ? ? ? 研发注册阶段 工厂建设阶段 商业化生产阶段 撤市阶段 药品质量的构成 ? 从生命周期角度出发，广义的药品质量基于用药的安全性、 有效性及经济性，大致取决于以下五个领域： ? 市场调研 ? ? ? ? 研制与开发 工厂生产 市场销售 临床使用 建立药厂验证管理体系的必要性 ? 出于对保证药品质量的考虑 ? ? ? 是验证活动规范化的要求 是药厂质量管理体系的重要组成部分 是GMP法规的要求 药厂验证管理体系的建设依据 ? GMP法规及附录 ? ? ? GMP评审原则 行业指南 药厂本身的实践及经验 药厂验证管理体系的内容 ? 验证管理 ? 供应商的选择与评估 ? 验证计划的编制 ? ? 验证文件管理 ? ? 验证变更的控制 ? ? 验证偏差的处理 ? ? 影响评估及风险分析 ? ? 确认 校准 维护 培训 一系列验证执行类规程 一系列统一的验证模版 验证的相关方 咨询管理团队 ? 为了保证验证的顺利进行，合理配置公司内部资源，业主方 应考虑聘用咨询团队的可行性，咨询管理团队一般由有资质 的GMP顾问公司担任。其主要职责是： ? 协助业主方完善质量体系及验证管理体系（如果有需要） ? ? ? ? 协助业主方领导验证活动 指导承包商验证团队的验证活动 按照业主方要求准备、汇总并审核各类验证报告 协助业主方完成承包商范围外的项目验证活动（如性能确认，工艺验 证，清洁验证等） 业主方验证支持团队 ? 由业主方系统用户，工程部，质量部等相关部门人员组成。 其主要职责是： ? 保证用户需求信息的完整性 ? ? ? 确认设计资料和用户需求的一致性 参与验证全过程、审核、批准验证文件并确认系统符合性 完成承包商范围外的项目验证活动（如附加测试，性能确认，工艺验 证，清洁验证，操作规程等） 承包方验证支持团队 ? 由工程公司验证经理带队，项目各系统设计工程师参与组成 ，负责工程意义上的验证。其主要职责是： ? 协助业主起草项目验证主计划及确认主计划 ? ? ? 确认设施和设备的设计符合业主的用户需求。 确实设施和设备的施工安装调试结果符合最初的设计要求 为业主方开展后期验证工作提供必要的支持（如，性能确认） 供应商验证支持团队 ? 供应商主要对其提供的设施及设备质量负责，并按照其本身 的质量规范进行验收。其主要职责是： ? 负责设施设备的出厂验收测试并提供报告 ? ? ? 负责设施设备的现场调试并提供报告 负责提供证明其本身质量特性的相关文件，如校准报告，材质证明， 检查测试规程等 支持业主方开展特定的验证活动，如安装确认，运行确认，性能确认 等 独立测试机构 ? 在特定情况下，独立测试机构的引入也是可以考虑的，其主 要职责是： ? 提供具有权威性的测试计划及测试数据 ? ? ? 支持性能确认 支持工艺自控系统的确认 提供各类后续的测试支持，如工艺验证测试、清洁验证测试、计算机 验证测试 常见的验证及相关活动 市场调研及产品研发阶段 ? 风险评估 ? 市场风险评估 ? 工艺风险评估 ? 供应商选择 ? ? ? 工艺试验 分析方法验证及转移 稳定性研究 市场调研及研发阶段?-风险评估 ? 此阶段的风险评估主要包括市场风险及工艺风险两个部分 市场风险从以下几个方面? ? 工艺风险从以下几个方面 市场风险从以下几个方面 考虑 考虑 ? ? ? ? ? 需求预测 产品定位 成本 战略目标 竞争力  ? ? ? 工艺流程的合理性 工艺流程的可实现性 工艺的可验证性 市场调研及研发阶段?-风险评估 ? 风险评估的注意事项 ??研发阶段的风险评估也应有规范的操作流程及评判依据 ? ? 应采用合理的风险评估工具 参与的人员应包括工艺研发团队，市场调研团队及质量管理团队。 市场调研及产品研发阶段?-供应商选择 ? 供应商选择注意事项 ? 由质量管理人员，采购人员及工艺技术人员组成专业评估团队 ? ? ? 供应商质量体系的评估 物料的适用性评估 定期的质量审核 市场调研及产品研发阶段?-工艺试验 ? 工艺试验注意事项 ? 工艺的适用性 ? ? ? 选择优化的工艺条件 考虑工艺条件的可验证性 由工艺研发人员主导 市场调研及产品研发阶段?-分析方法验证及转移 ? 分析方法验证与转移适用于以下情况 ? 用于稳定性研究 ? ? 用于商用和临床用药品的放行测试 用于商业分销注册所需数据的测试 市场调研及产品研发阶段?-分析方法验证及转移 ? 分析方法验证与转移注意事项 ? 由实验室人员在研发阶段完成 ? ? ? 验证内容涉及人员，分析方法和分析仪器 适用性研究应符合法规要求