中药制药技术 片剂的辅料 片剂2.ppt

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中药制药技术 主 讲:山东中医药高等专科学校 * * * * Company Logo 片剂辅料 * * 组成:药物+辅料→片剂 辅料:片剂中除主药外一切物质的总称,亦称赋形剂。 (一)填充剂 (二)润湿剂、粘合剂 (三)崩解剂 (四)润滑剂 目的:① ↑药物流动性和可压性 ② ↑粘结性 ③ ↑崩解、吸收而产生疗效 要求: “惰性物质” ,要重视辅料的选择 片剂辅料 * * (一)填充剂(稀释剂+吸收剂) 应用:药物剂量<100mg (稀释剂); 浸膏量多或浸膏黏性太大压片困难(稀释剂); 挥发油、脂肪油或其他液体成分(吸收剂) 片剂辅料-填充剂 * * 淀粉①稀释剂、吸收剂、崩解剂 ②可压性差,+糖粉+糊精 糊精①稀释剂、黏合剂②不做速溶片的填充③对含量测定有干扰 ④味道不佳 3.糖粉①稀释剂、黏合剂、矫味剂 ②味道好,多用于口含片、咀嚼片 ③黏性强,用于纤维强或质地疏松的中药片 ④具引湿性,酸性或碱性药物促使蔗糖转化增加其引湿性, 使压片困难、硬度增加,不宜配伍。 片剂辅料-填充剂 * * 4.乳糖①优良的稀释剂+吸收剂 ②价高,多用淀粉:糊精:糖粉(7:1:1)代替 ③喷雾乳糖可做粉末直接压片辅料 片剂辅料-填充剂 * * 5预胶化淀粉(可压性淀粉):多功能辅料: 稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂——尤适于粉末直接压片 6甘露醇:稀释剂、黏合剂、矫味剂——清凉味甜,口含片、咀嚼片 7 CaSO4.2H2O、CaHPO3、Ca3(PO3)2 —油类吸收剂 8微粉硅胶:吸收剂、崩解剂、助流剂—可用于粉末直接压片 片剂辅料-填充剂 * * (二)润湿剂:本身无粘性,但能诱发物料产生粘性 润湿剂:水、乙醇 水:不耐热、易溶于水或易水解的药物不宜采用——常用淀粉浆或不同浓度乙醇代替 乙醇:适于黏性强、不耐热、易溶于水、易水解的药物 片剂辅料-润湿剂 * *  粘合剂:本身有粘性,使无粘性的物料聚集成颗粒 1)淀粉浆(最常用的黏合剂) 适于对湿热稳定且本身不太松散的品质。(10%常用) 2)糖浆:黏合力强,(不适于酸碱较强的药物?) 适于纤维性强、弹性大及质地疏松的中药片剂 3)饴糖、炼蜜、液状葡萄糖:黏性强,但有引湿性 4)阿拉伯胶浆、明胶浆:黏性强, 适于易松散药物及硬度要求大的口含片 片剂辅料-黏合剂 * * 5)PVP: 干粉:直接压片的干燥黏合剂 多功能 无水乙醇液:泡腾片的黏合剂 黏合剂 乙醇液:对湿热敏感药物制粒的黏合剂 水溶液:喷雾干燥制粒的黏合剂 6)纤维素衍生物:CMC-Na、HPMC、EC、L-HPC(黏合兼崩解) 片剂辅料-黏合剂 * * 7)微晶纤维素:黏合、崩解、润滑、助流、稀释—多功能 ——具引湿性,不宜用于包衣片及遇水不稳定的药物 8)其他:预胶化淀粉、PEG6000、乳糖等——干燥黏合剂 海藻酸钠、白芨胶、中药稠膏——黏合剂 片剂辅料-黏合剂 * * (三)崩解剂:消除因黏合剂和高度压缩而产生的结合力 (×)口含片、舌下片、植入片、长效片、咀嚼片、半浸膏片 1.崩解剂的作用机制 (1)毛细管作用 (2)膨胀作用 (3)润湿热 (4)产气作用 片剂辅料-崩解剂 * * 2.崩解剂的加入方法 (1)内加法:制粒时加入 (2)外加法:压片时加入 崩解快是外加法;溶出好是内加法 片剂辅料-黏合剂 * * (3)内外加法: 崩解剂↗一份内加法加入(50%~75%) ↘一份外加法加入(25%~50%) 崩解速率:外加法>内外加法>内加法 溶出速率:内外加法>内加法>外加法 (4)特殊加入法:泡腾崩解剂、表面活性剂 片剂辅料-黏合剂 * * 1)干燥淀粉:适于不溶或微溶药片,不适易溶性药片。 2)羧甲基淀粉 (CMS-Na):优良的崩解剂:可溶、不溶均适用 3)L-HPC:崩解、粘结双重作用。 4)泡腾崩解:碳酸氢钠+酒石酸(枸橼酸) ——溶液片、剂外用避孕片 5)表面活性剂:辅助崩解剂,适于疏水性、不溶性药物 片剂辅料-黏合剂 * * (四)润滑剂:=助流 + 抗黏 + 润滑 作用: ①助流作用:保证片重恒定 ②抗粘着作用:使片剂外表光洁 ③润滑

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