简要说明药品作为商品的特殊性.pdf

学习资料收集于网络，仅供参考 第一章 执业药师 1. 执业药师资格考试免试条件及科目 P005，表 3 2. 执业药师不予注册 P006 3. 变更注册与注销注册 P007 4. 执业药师职业道德准则 1、救死扶伤，不辱使命 2、尊重患者，平等相待。 3. 依法执业，质量第一。 4. 进德修业，珍视声誉。 5. 尊重同仁，密切协作。 5. 简要说明药品特殊性。 药品是特殊商品，其特殊性主要表现在一下四个方面： 1）专属性：表现在对症治疗，患什么病用什么药，药品不象一般商品，彼此之 间不可互相替代； 2）两重性：药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面， 管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可 致病，危害健康，甚至危及生命， 3 ）质量的重要性：药品是治病救人的物质， 只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效， 因此药品只能是合格品， 不能 象其他商品一样可分为一级、 二级、等外品和次品， 且其质量只能由专业人员才 能鉴定； 4）限时性：人们只有防病治病时才需用药，但药品生产、经营部门平 时就应有适当储备，做到药等病，不能病等药。 第二章 国家基本药物制度 1. 国家基本药物的概念： 是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能 够供应，公众可公平获得的药品。 2. 试述基本药物遴选原则有哪些 ? 包括： 1. 防治必需 ;2. 安全有效 ;3. 价格合理 ;4. 使用方便 ;5. 中西药并重 ;6. 基本 保障 ;7. 临床首选 ;8. 基层能够配备。 3. 遴选范围： 国家基本药物应当是 《中华人民共和国药典》 收载的国家卫生计生 部门，国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种，除急救，抢救用药外， 独家生产品种， 纳入国家基本药物目录应当经过单独认证。 反之， 不纳入遴选范 围的情形，包括： 1. 含有国家濒危野生动植物药材的 ;2. 主要用于滋补保健，易 滥用的 ;3. 非临床治疗首选的 ;4. 因严重不良反应， 国家食品药品监督管理部门明 确规定暂停生产、销售或使用的 ;5. 违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的 ;6. 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 4. 药品电子监管码样式 p25 5. 国家基本药物的报销与补偿 p28 学习资料 学习资料收集于网络，仅供参考 6. 从国家基本药物目录中调出的情形： （一）药品标准被取消的； （二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的； （三）发生严重不良反应的；经评估并不宜作为国家基本药物使用的； （四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替 代的； （五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。 7.GLP：《药物非临床研究质量管理规范》 是指对从事实验研究的规划设计、 执行实施、 管理监督和记录报告的， 实验室的 组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件 8.GCP: 《药物临床试验质量管理规范》 药物临床试验是指住何在人体 （患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究， 以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄，以确定试验药物的疗效与安全性。 是药物临床实验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记 录、分析总结和报告 9.GMP：《药品生产质量管理规范》 要求制药、 食品等生产企业应具备良好的生产设备、 合理的生产过程， 完善的质 量管理和严格的检测系统，确保最