（优质医学）药品临床试验类型.ppt

这到底是什么试验—你了解吗？ * 切入点 药物审评任务类型 药物的受理号 各药物试验 各实验要求 --CDE（药物审评中心） * 药物审评任务类型 新药临床试验申请（IND） 新药上市申请（NDA） 验证性临床试验申请 1 2 3 仿制及改剂型申请（ANDA） 4 补充申请 5 进口再注册申请 6 --药品审评中心任务管理规范（试行） * 药物受理号 受理号：第一位 C表示国产；J表示进口 第二位 X表示新药；Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位 H表示化药；Z表示中药；S表示生物制品；F表示辅料 第四位 L表示申请临床；S表示申请上市（即生产）；B表示补充申请；Z表示再注册 --药智数据库 ??这些受理号有什么样的含义呢？ * 各药物试验 3 1—4期临床试验 1 2 4 验证性临床试验 生物等效试验 PK/PD试验 * 各实验要求 不同的药物对应不同的临床试验，不同的临床试验对应不同分类药物的注册要求 属于1其临床试验范围 仿制药等效试验 首仿/改变药物特性，验证临床效果 新药临床试验 1—4期 验证性临床 生物等效 （be） PK/PD PK:药代 PD:药效 * 药物审评任务类型 新药临床试验申请（IND） 新药上市申请（NDA） 1 2 新药临床试验申请（IND）：新药1、2类临床试验申请、国际多中心临床试验申请 验证性临床试验申请 3 新药生产上市申请（NDA）：申报上市的化药注册分类1-4； 验证性临床试验申请：申报临床的化药注册分类3-4 * 药物审评任务类型 仿制及改剂型申请（ANDA） 4 补充申请 5 进口再注册申请 6 仿制及改剂型申请（ANDA）：化药注册分类5和6 补充申请：变更非药品固有属性的信息 进口再注册申请：申请国内没有的药物进入国内的申请 * 相应药品的申请，对应的受理号又是如何？ * 药物受理号 都是首次申请： 注册分类 受理号 任务类型 药物试验 实验要求 1-2类 C/JXHL IND&NDA 1-4期临床试验 按照注册法要求进行 3-4类 CXHL 验证性临床试验申请&NDA 验证性临床试验 3期大临床试验 5类 CXHL ANDA#验证性临床申请 6类 CYHS ANDA#口服和注射除外 生物等效试验 16-24例病例 进口药 JXHB --- --- --- --药智数据库&仿制药注册指导原则 …… * ? 各药物试验 3 1—4期临床试验 1 2 4 验证性临床试验 生物等效试验 PK/PD试验 类型 例数 目的 I期（PK/PD） 健康人 20-80例 观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据. 分耐受性试验；药代动力学试验 II期 盲法随机100对患者 通过随机盲法对照试验，对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。 III期/验证性临床试验 100对盲法+200例开放患者 进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性) 验证3-5类药的临床安全性和有效性 IV期 >2000例开放 上市后观察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 生物等效 低差异12-20例；高差异：24-26例 比较不同制剂，化学等值，生物是否等效 * 感谢批评指正 *