中药制剂质量分析 中药制剂检验的程序 中药制剂检验的程序.ppt

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* * 中药制剂检验的程序 主讲教师:王玲波 内容不全 自主版权 内部材料 仅供参考 如有雷同 存属巧合 如有不足 多提意见 基础知识 中药制剂的检验程序 取样 供试品溶液的制备 性状检查 鉴别 检查 含量测定 结果判定 记录与报告 必备知识 取样(Sample) 1、科学性、真实性与代表性 2、基本原则:均匀、合理 3、特殊装置:如固体原料药用取样探子取样 4、取样量按国家专业标准ZBC10001~10007-89的有关规定,设总包件数为N, N≤ 3时,逐件取样; N≤ 300时,按 随机取样; N>300时,按 随机取样。 必备知识 粉碎(分散) (1)大蜜丸:因含较多蜂蜜,黏性大,一般先用小刀或剪刀将其切成小块,置研钵中加入一定量硅藻土,充分研磨才能得以较好地分散。 (2)水丸、水蜜丸、浓缩丸和糊丸:因质地较坚硬,可用研钵直接研磨粉碎。 (3)片剂:用小刀刮去糖衣层,置研钵中研细即可。 (4)栓剂:可使用小刀将其切成小块。 (5)散剂、颗粒剂、硬胶囊剂(内容物):颗粒较小,一般不需粉碎,可直接提取。 提取:溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。 样品的预处理 必备知识 性状检查与鉴别 性状检查包括对药品的外观、质地、断面、色泽、 气味的观测以及溶解度、物理常数的测定。 中药制剂的鉴别:利用处方中各药味的组织学特征,所含成分的化学、光谱学和色谱学特性,对制剂的真伪检定。 常用方法:经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别等。 牛黄清心丸 应为红褐色大蜜丸或水丸,气芳香,味微甜。 必备知识 检查 中药制剂的检查主要包括杂质检查、制剂通则检查及卫生学检查三类。 杂质检查:分为一般杂质和特殊杂质两类。 一般杂质系指在自然界分布较广,在原料的生产、收购、炮制及制剂的生产或贮藏过程中引入的杂质,如重金属、砷盐等。 特殊杂质系指仅在某些制剂的制备和贮存过程中产生的杂质,其性质随制剂品种的不同而异,如大黄流浸膏中土大黄苷的检查。 制剂通则检查:检查项目及内容与剂型有关,如片剂、胶囊剂、滴丸剂需进行崩解时限检查。 卫生学检查 包括热原、无菌、微生物限度及细菌内毒素检查四种类型。 必备知识 含量测定 以有效成分含量为指标,准确地评价药品质量的优劣。 选择君药、臣药中有效成分测定含量,含量低于万分之一的不收载入标准,测定成分与药材一致。 选择专属性成分、活性成分作为含量测定的指标; 避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水解产物作为测定指标。 当单一成分不能反映该药的整体活性时,应采用多成分或多组分的检测方法。 含有毒成分、中西药复方制剂:应规定上下限。 必备知识 结果判断 判断某一中药制剂是否合格,必须按照药品标准对其进行全面检查,并全部符合规定。检查项目中任何一项不符合规定,都应判为不合格品。 必备知识 记录与报告 报告书中检验项目一般分为性状、鉴别、检查、含量测定四大项。每个检验项目应列出项目名称、检验数据、标准规定、检验结论、检验科室及检验者等内容。 ①检验人员接受检品时,应认真查对检品标签内容与检品卡填写内容是否相符,逐一记录有关检验项目。 ②检验依据需写明药品标准的名称、版次、页数。 ③检验记录须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到字迹清晰、色调一致。 ④检验项目名称和计量单位应符合《中国药典》规定。 必备知识 记录与报告 ⑤检验过程中的现象、原始数据和计算结果应及时、准确并完整记录,严禁补记、转抄或杜撰。如有笔误或计算错误不得涂改,应在原处加斜线划去另写,划去字迹必须清晰可辨。当试验需废弃重作时,应在该项记录上加盖“作废”印章,不得随意撕毁。 ⑥应按药品标准的规定逐项进行记录,不得缺项漏项。 ⑦原始记录应由高一级药师或室主任指定人员核对,重点为原始数据的记录、计算和结果。以保证检验结果准确无误。检验人和核对人均需在记录单上签字,明确责任。 ⑧检验记录必须及时归档妥善保存。 必备知识 *

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