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医疗器械监督法律法规试题 一、填空题 1 、 修 订 后 的 《医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 公 布 ， 自 （ ）起施行 2 、为了保证医疗器械的（ ） ，保障人体健康和 生命安全，制定本条例。 3 、 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 医 疗 器 械 的 （ ）活动及其监督管理， 应当遵守本条例。 4 、 国家对医疗器械按照实行（ ）分 类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结 构特征、使用方法等因素。 5 、医疗器械产品应当符合医疗器械 （ ） ； 尚无强制性国家标准的， 应当符合医疗器械。 一次性使用的医疗器械 目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门 制定、调整并公布。 6 、医疗器械注册证有效期为（ ） 。有效期届满需要延续 注册的，应当在有效期届满 （ ） 前向原注册部门提出延 续注册的申请。 7 、( ）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申 请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验； 8 、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当 经 （ ）批准。 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录 由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 9 、 从 事 医 疗 器 械 经 营 活 动 ， 应 当 有 与 （ ）相适应的经营场所和贮存条件， 以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者 人员。 10 、从事第二类医疗器械经营的， 由经营企业向所在地设区的市 级人民政府食品药品监督管理部门（ ）并提交其符合本条例 第二十九条规定条件的证明资料。 11 、从事第三类医疗器械经营的， 经营企业应当向所在地设区的 市级人民政府食品药品监督管理部门申请 （ ）并提交其 符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有 效期为（ ）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的 法律规定办理延续手续。 12 、医疗器械经营企业、 使用单位购进医疗器械， 应当查验供货 者的资质和医疗器械的（ ） ，建立进货查验记录制度。从 事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的 经营企业，还应当建立 （ ）制度。记录事项包括：医 疗器械的名称、型号、（ ）、数量；（ ）、有效期、销 售日期；（ ） ；供货者或者购货者的名称、地址及联系 方式；相关许可证明文件编号等。 13 、 运 输 、 贮 存 医 疗 器 械 ， 应 当 符 合 医 疗 器 械 （ ）标示的要求；对温度、湿度等环境条 件 有 特 殊 要 求 的 ， 应 当 采 取 相 应 措 施 ， 保 证 医 疗 器 械 的 （ ） 。